삼바에피스, 피즈치바 허가로 美진입 약물 7개로
시밀러 출시국 미국·한국·스위스 등에서 인도·중국 가세
미국 허가 당국이 올해 상반기에만 삼성바이오에피스 피즈치바 등 바이오시밀러제품 11개를 허가하며 다양한 영역의 바이오시밀러 진출 확대 계기를 마련하고 있어 주목된다.
한국바이오협회가 공개한 미국FDA 바이오시밀러 허가 현황에 따르면 올해 상반기까지 FDA로부터 허가를 받은 바이오시밀러는 총 56개에 달한다.
올해 상반기 허가를 받은 약제를 살펴보면 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 피츠지바를 비롯해 아일리아, 뉴포젠, 솔리리스, 허셉틴, 악템라, 프롤리아, 휴미라 등이 시밀러 제품들이 허가 대상에 올랐다.
바이오시밀러 제품의 FDA 허가를 받던 주요 국가들의 변화도 감지됐다.
그동안 미국과 한국, 스위스, 독일이 주도한 허가 열풍은 최근 인도, 아이슬란드, 중국 소재 기업들이 허가를 받으며 변화를 이끌어 내고 있다.
국가별 FDA 허가 개수를 살펴보면 미국이 24개 품목, 한국이 12 품목, 스위스 6 품목, 독일과 인도가 각각 5 품목, 아이슬란드 2 품목, 중국과 대만이 각각 1 품목을 허가 받았다.
현재까지 가장 많은 허가를 받은 오리지널 제품은 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 허가됐다. 뒤를 이어 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴이 5개 허가됐다.
솔리리스와 프롤리아, 엑스지바, 티사브리, 에포젠에 대한 바이오 시밀러 허가는 1개씩 이뤄졌다.
FDA에서 허가를 받은 첫 바이오시밀러는 2015년 뉴포젠의 바이오시밀러 자릭소를 받은 산도즈다.
한국기업 셀트리온은 그 다음 해인 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라를 허가 받았고, 2017년 삼성바이오에피스가 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스 허가를 받으며 본격인 시밀러 경쟁 체제에 들어서게 됐다.
