총 9건 중 자료보완 2건 외 모두 통과
투여 전에 사전승인을 받아야 하는 쿄와기린의 저인산혈증치료제 크리스비타주(부로수맙) 급여 적용이 큰 걸림돌 없이 잘 진행되고 있는 것으로 나타났다.
2일 심사평가원에 따르면 4~5월 진료심사평가위원회 분과위원회와 중앙심사조정위원회에 크리스비타주 안건이 7건 올랐다. 신규 4건과 지속투여 신청 3건이었다. 또 5~6월에는 신규 2건이 심의됐다.
심의결과 신규 안건 6건 중 4건이 승인되고, 2건은 자료보완 조치됐다. 지속투여 신청은 모두 받아들여졌다.
기존 치료제(활성형 비타민 D제제 등)를 6개월 이상 지속 투여했는데도 조절되지 않은 6세 1개월 여아의 경우 "투여대상 및 시작기준에서 임상증상, 방사선학적 검사, 생화학적검사, 유전자 검사의 조건을 모두 만족해야 하나, 제출된 진료 기록 등을 확인한 결과 방사선학적 검사에서 RSS 2점 이상이 명확하게 확인되지 않아 재촬영한 양측 손목, 무릎 x-ray 사진 및 RSS 평가 점수를 제출토록 했다"고 위원회는 설명했다.
또 "RSS 평가 시 2인 이상 전문가의 판독이 필요하다는 분과위원회 의견이 있었다"고도 했다. 자료를 보완하라는 의미다.
4세 1개월 여아는 "투여 시작 후 12개월 모니터링으로 제출된 진료 기록 등을 확인한 결과, 치료시작 시점보다 혈청 인, TmP/GFR, 부갑상선호르몬의 정상화 및 RSS가 개선(5.5점→2.5점) 됐고, 새로 발생한 골절 또는 가골절이 확인되지 않아 (급여기준 상의) 중지기준에 해당하지 않으므로 지속투여를 승인한다"고 했다. 다만 "추후(2025년 4월) 12개월 모니터링 보고서를 제출토록 했다"고 했다.
앞서 크리스비타는 지난 3월에도 신규 안건 2건이 신청돼 모두 받아들여졌다.
