일본 정부가 세계 최고의 의약품 개발 국가의 위치 확립과 신성장 산업으로 제약산업을 육성하기 위한 본격적인 지원책을 들고 나와 주목된다. 

일본 정부의 이 같은 변화는 특허 기간에도 신약의 약가를 인하하는 약가 일변도 정책 추진과 코로나 19로 인해 확인된 백신 자급력 부족에 따른 것으로 보인다. 

KOTRA는 최근 '일본, 제약대국으로 재도약 할 수 있을까'라는 리포트를 통해 일본 정부가 지난 5월 22일 발표한 '신약개발력 향상으로 국민에게 최신 의약품을 신속하게 제공하기 위한 구상회의 중간 보고서'를 소개했다. 

일본 정부의 구상에는 신규 모달리티(Modality, 약물이 약효를 나타내는 방식)를 포함한 의약품 개발 능력 강화와 해외 의약품의 시장 진입 장벽 해소를 포함하는 종합적인 전략이 포함돼 있다. 전략의 핵심 목표는 ▲최신 의약품의 신속한 제공 ▲연구 강화 및 인재 유치 ▲투자와 혁신을 촉진할 인재 육성과 연구개발 환경 정비 등이다. 

이외에도 일본은 스타트업 지원을 강화하고 희소 의약품 확보를 위한 규제 완화, 국제 공동 임상실험 추진을 포함한 새로운 정책을 발표했다. 또 바이오 분야 인재 육성과 해외 플레이어 초청, 의약품 개발 및 제조 수탁(CDMO) 지원 강화책도 제창됐다. 

리포트는 "일본은 신속한 신약 개발을 위해 국내외 주요 업체들과의 협력과 신규 모달리티 제조 체계 구축을 추진하고 있다"면서 "이를 위해 다양한 인재와 글로벌 기업을 유치하고, 외국계 제약기업 및 벤처캐피탈이 참여하는 관민 협의회를 설치해 '신약개발(창약) 에코시스템'을 실현하려 한다"고 소개했다. 

이 구상은 외국계 제약기업의 수요를 바탕으로 해외 기업과 자본을 일본으로 유치하려는 목적이다. 

앞서 일본은 약가 인하 정책을 꾸준히 이어오면서 의약품 시장의 수익성이 크게 감소되는 결과를 초래했다. 

리포트는 "때문에 대형 제약사들은 글로벌 M&A를 추진하며 해외로 확장하고 있으며, 세계적인 제약 회사들도 일본 내 연구소를 다른 국가로 이전하기 시작했다"면서 "이는 신약 특허 기간에도 약가를 인하하는 방침에 따른 영향으로, 일본 제약 산업에 막대한 경제적 비용을 초래했다"고 분석했다. 

세계 의약품 시장은 2022년에 1조4823억 달러(약 200조 엔)에 달할 것으로 전망되는 가운데 일본의 의약품 시장은 같은 기간 동안 연평균 성장률이 0.3%에 불과할 것으로 예측되고 있다. 

리포트는 "이런 전망의 배경에는 사회보장비 예산 규모를 억제하기 위한 정부의 약가 개정이 있다"면서 "정부의 약가 개정으로 혁신 의약품 도입이 제한되고 있기 때문"이라고 짚었다. 

이어 "최근 5년간 글로벌 시장에서 승인된 신약 243개 중 일본에서 미승인된 품목은 176개에 달하고 있다"면서 "글로벌 제약회사에서는 약가가 떨어지는 일본 시장에 신약을 도입하려는 유인이 저하되고 있다"고 지적했다. 

일본, 백신에 다시 집중…생산설비 구축과 임상시험 지원 확대 

일본 정부는 코로나19로 인해 백신을 전량 해외 시장에 의존했던 과거를 되풀이 하지 않기 위해 생산시설 구축과 임상 지원에도 주력하고 있다. 

후생노동성은 올해 2월 '백신 대규모 임상시험 등 사업'에 대한 공모를 진행해 지난 6월 18일에 다이이치산쿄와 KM 바이오로직스의 프로젝트를 선정한 바 있다. 

일본 정부의 사업은 대규모 임상시험을 통해 백신의 유효성을 검증하고, 경험과 지식을 축적해 차기 팬데믹 대비 백신의 신속한 개발을 목표로 하고 있다. 

리포트는 "일본 정부는 신약 및 백신 개발 경쟁력 향상을 위해 민관 합동으로 적극적인 자금 투자, 벤처 육성, 국내외 주요 업체들과 협력을 추진하고 있다"면서 "일본 의약품 시장은 타 지역 대비 상대적으로 낮은 연평균 성장률에도 2028년 여전히 세계 3위 규모를 유지할 것으로 전망된다"고 밝혔다. 

한편 일본은 1990년대 초반까지 세계 의약품 시장에서 약 20%의 점유율을 차지하던 제약 대국이었다. 그러나 1990년대 후반부터 바이오 의약품 시장으로의 전환 지연, 해외 기업과의 연구·개발 투자 규모 격차, 엄격한 규제 등으로 경쟁력이 저하되면서 시장 규모가 지속적으로 축소됐다.  

일본 국립암연구센터 자료에 따르면 1991년에는 글로벌 매출 상위 300개 제품 중 53개가 일본에서 개발됐으나, 2021년에는 절반에도 못 미치는 24개에 그쳤다.