아스텔라스-MSD
파드셉-키트루다, 전이성 요로상피암 1차 치료제로 승인 

한국아스텔라스제약의 항체 약물 접합체(ADC) 파드셉(성분 엔포투맙베도틴)이 한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙) 병용요법이 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 허가를 획득했다. 

면역항암제와 ADC의 새로운 조합으로 주목받은 키트루다-파드셉 병용요법은 지난해 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023) 첫 데이터 발표 당시, 30여 년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 평가받으며 기립 박수를 끌어낸 바 있다. 요로상피암 분야에서 면역항암제와 ADC 병용요법으로 치료 효과를 입증한 것은 이번이 처음이다.

허가의 기반이 된 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상에서는 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 키트루다-파드셉 병용요법의 효과를 평가했다. 중앙값 17.2개월의 추적 관찰기간 동안 키트루다-파드셉 병용요법의 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS) 12.5개월(95% CI, 10.4-16.6)로, 위약군은 6.3개월(95% CI, 6.2-6.5) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45; 95% CI, 0.38 to 0.54; P<0.001). 

또한 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 평가에서 키트루다군과 위약군의 전체 생존기간 중앙값은 각각 31.5개월(95% CI, 25.4-NE)과 16.1개월(95% CI, 13.9-18.3)으로 키트루다군이 위약군 대비 사망 위험을 53% 감소시키는 효과를 입증했다(HR=0.47; 95% CI, 0.38 to 0.58; P<0.001). 

미국 식품의약국(FDA)은 요로상피암 환자들이 신속하게 효과적인 치료법에 접근할 수 있도록 해당 적응증에 대한 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review) 프로그램 및 우선 검토를 시행하였으며, 허가 심사 마감일(PDUFA)보다 5개월 빠르게 적응증 확대가 승인되었다. 최신 미국 NCCN 가이드라인에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 시스플라틴 사용 가능 여부와 관계없이 키트루다-파드셉 병용요법을 최고 등급인 카테고리1로 우선 권고(Preferred regimen)하고 있다. 

서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 “지난 30여 년간 요로상피암에서 이 정도의 효과를 보인 치료법은 없었다. 무진행 생존기간이 2배 이상 늘었다는 건 정말 놀라운 효과이기에 키트루다-파드셉 병용요법에 거는 기대가 크다”며 “효과적인 새로운 치료 옵션을 간절히 기다려온 국내 요로상피암 환자들에게 희망이 되었으면 한다”고 전했다. 

한편, 이번에 허가받은 국소 진행성 전이성 요로상피암에 대한 키트루다-파드셉 병용요법은 키트루다가 국내에서 서른 한 번째로 승인받은 적응증이자, 네 번째 요로상피암 적응증이다. 현재까지 키트루다는 국내에서 16개 암종 31개 적응증을 허가받으며 국내 암 환자의 치료 환경을 변화시키는 데 앞장서고 있다.

한국BMS제약
‘리부트(Reboot)’ 7기 통해 청년 암환자 사회 복귀 돕는다

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 밀알복지재단(이사장 홍정길)과 함께 오는 8월 1일부터 8월 31일까지 만 19세부터 39세 저소득 청년 암환자 대상 자립지원 프로그램 ‘리부트(Reboot)’ 7기 참여자를 모집한다고 밝혔다.

리부트는 올해로 7년째 운영 중인 한국BMS제약의 대표 사회공헌활동으로, 청년 암환자에게 사회 또는 학업 복귀를 위한 경제·정서적 지원을 제공해 자립을 돕는 프로그램이다. 직원들의 자발적인 기부금과 회사의 출연 기금을 모아 후원하고, 프로그램의 운영은 밀알복지재단이 맡고 있다.

모집 대상은 수술, 항암 치료, 방사선 치료 등의 적극적인 초기 암 치료를 완료한 만 19세~39세 저소득 환자로, 중위소득 80% 이내에 속할 경우 신청 가능하다. 지원자는 8월 1일부터 8월 31일까지 밀알복지재단 홈페이지에서 신청서를 받아, 이메일로 접수하면 된다. 이후, 서류 합격자를 대상으로 방문 상담을 진행한 후, 선정위원회의 심사를 거쳐 최종 10명을 선정한다. 가족이나 의료복지 서비스의 손길이 닿지 않는 사각지대에 속하거나, 자립 계획이 뚜렷할 경우 선정 확률이 높다.

최종 선정된 환자에게는 개인의 의료 및 경제적 상황에 따른 맞춤형 자립 서비스가 제공된다. 지원 사항은 크게 취업·교육과 문화 정서 분야로 구분된다. 취업·교육 분야에서는 자격증 취득 등 취업 및 창업을 위한 교육이나 암 치료로 단절된 학업 복귀를 지원한다. 문화 정서 분야에서는 공연, 외식, 스포츠레저 등 다양한 체험을 할 수 있는 바우처를 제공하며, 투병 기간을 지켜준 환자보호자와 함께 할 수 있는 가족여행도 지원한다.

리부트 6기 참가자 김서현(가명, 만 35세) 씨는 “뒤늦게 간호사라는 꿈을 찾아 대학에 입학했음에도 불구하고 자궁경부암 투병으로 학업을 멈춰야 했다. 다행히 지원받은 등록금으로 학교에 복학했으며, 문화 정서 지원금으로 체력을 기른 덕분에 실습도 무사히 마쳤다”라며, “한국BMS제약과 밀알복지재단의 리부트 프로그램 덕분에 중단했던 학업에 복귀하고, 간호사로서 제2의 인생을 꿈꿀 수 있게 돼 고마울 따름이다”라고 소감을 전했다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 "저소득 청년 암환자는 투병 중에는 물론, 치료 후 사회나 학업에 복귀하는 과정에서 여러 어려움을 겪는다. 올해로 7년째 진행하는 리부트 프로그램을 통해 이들에게 실질적인 도움을 제공하고, 새로운 출발을 지원할 수 있어 기쁘다”라며, “앞으로도 한국BMS제약은 환자를 위한 혁신적인 치료제를 신속하게 공급할 뿐만 아니라 환자와 그들을 돌보는 보호자들까지도 지원하는 전방위적인 사회공헌활동을 이어 나가겠다”라고 밝혔다.

한편, 한국BMS제약과 밀알복지재단은 청년 암환자 자립지원 프로그램 ‘리부트(Reboot)’ 외에도 저소득 암환자의 치료 환경을 개선하기 위한 ‘리커버(Recover)’ 프로그램을 운영 중이다. 이 외에도 한국BMS제약은 모든 활동의 중심에 환자가 있음을 되새기는 ‘세계 환자 주간(Global Patient Week)’, 환자 보호자에 대한 인식 개선을 위한 ‘환자 보호자의 날(Korea Caregiver’s Day)등의 프로그램을 통해 환자 및 보호자 그리고 치료 환경 개선을 위한 360도 전방위적 사회공헌활동을 전개하고 있다.

로슈
바비스모, 당뇨병성 황반부종(DME) 장기 연구 통해 지속성·안전성 확인

한국로슈는 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 환자를 대상으로 한 RHONE-X 연장 연구의 4년 장기 데이터가 발표됐다고  밝혔다. 

연구는 바비스모 허가 임상연구인 YOSEMITE 및 RHINE에 참여한 환자를 대상으로 진행되었으며 모든 1차 평가변수를 충족하면서, 바비스모(성분 파리시맙)는 최장 4년 간 치료를 받은 당뇨병성 황반변성 환자에서 양호한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 

또 이번 장기 연구에서 확보된 탐색적 연구결과를 통해 바비스모는 당뇨병성 황반부종 환자에서 일관된 시력 유지 효과, 시력 손상을 유발하는 망막액의 소실 효과, 치료 간격 연장 효과를 보였다. 이번 데이터는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 미국망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 2024년 연례회의 세션을 통해 공개됐다. 

로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “이번 4년 장기 연구 데이터는 로슈의 허가 임상 연구에 더해, 바비스모가 전 세계 2,900만 명이 고통받고 있는 당뇨병성 황반부종에 있어 표준치료가 될 수 있는 가능성을 시사하고 있다”며 “특히 환자 10명 중 9명이 4년 간의 바비스모 치료 후 당뇨병성 황반부종 증상이 해소되면서 환자들에게 가치 있는 장기 성과를 보였다는 점에 있어 무엇보다 기쁘다”고 밝혔다.

RHONE-X 연구는 당뇨병 환자의 시력 손실을 야기하는 당뇨병성 황반부종 분야에서 진행된 최대 규모의 장기 연장 연구이다.

이번 연구의 책임자로 미국망막학회에서 연구 데이터를 발표한 시에라 안과 협회(Sierra Eye Associates) 임상 연구 소장 겸 미국 네바다대학교 리노캠퍼스(University of Nevada, Reno) 임상 교수인 아샤드 카나니(Arshad M. Khanani) 박사는 “이번 RHONE-X 연구에서 확인된 긍정적인 장기 안전성 및 효과는 실제 임상현장에서의 데이터와 일관성을 보이고 있다”고 밝혔다.

RHONE-X 연구의 모든 참가자는 T&E(treat-and-extend) 요법에 따라 바비스모로 치료를 받았다. T&E 요법은 바비스모 치료 간격을 망막액 수치 및 시력을 토대로 늘릴 수 있는 방식이다. 탐색적 분석 결과에 따르면 4년 간의 치료 종료 후 바비스모 치료 환자의 약 80%는 치료 간격을 3개월에서 4개월까지 늘렸던 것으로 나타났다. 

또 바비스모 치료 환자는 시력 개선 효과를 유지했고 기존 임상 3상 연구인 YOSEMITE 및 RHINE에서 도달했던 망막액 소실 수준도 유지했던 것으로 나타났다. 

사전 지정된 탐색적 평가변수에서는 바비스모 치료 환자의 90% 이상에서 당뇨병성 황반부종 정의 기준인 황반중심두께(CST) 325µm 미만을 기록해 당뇨병성 황반부종이 해소된 것으로 확인됐다. 황반중심두께는 불안정하고 누출된 혈관으로 인해 안구 뒤쪽에서 망막액으로 인해 나타나는 망막부종의 정도를 측정하는 기준으로, 황반중심두께의 감소는 망막액 소실을 의미한다. 

현재까지 바비스모는 100여개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 및 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제로 승인을 받았으며, 2022년 미국에서 첫 승인을 받은 이후, 바비스모는 전 세계적으로 4백만 바이알 이상 공급되었다.

사노피
“알고보니 RSV 사연 공모전” 개최 RSV 경험담 공유의 장 마련

사노피 한국법인은 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)에 감염되었던 자녀를 돌봤던 부모들을 대상으로 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’을 개최한다고 밝혔다.

임신 육아 일기 작성 및 출판 플랫폼인 ‘맘스다이어리’에서 진행되는 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 실제로 돌봤던 부모들의 이야기를 통해 RSV의 감염으로 인한 하기도 질환의 인식 제고를 위해 개최된다. 

돌 이전 영유아 3명중 2명은 RSV에 걸리는 것으로 조사되며, RSV는 영유아 입원의 주요 원인인 바이러스다. 영유아가 RSV에 감염되면 감기와 비슷한 증상을 보이다가 폐렴과 모세기관지염으로 진행되어 입원에 이를 수 있는 만큼, RSV에 대해서 미리 알고 있는 것이 좋다. 

이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 경험이 있는 부모라면 누구나 참여 가능하며, 7월 22일부터 8월 16일까지 ‘맘스다이어리’에 마련된 이벤트 페이지를 통해 사연을 제출할 수 있다. RSV에 걸렸던 자녀를 돌보며 경험한 사례와 다른 영유아 부모들에게 전하고 싶은 조언 등 RSV와 관련된 사연이라면 모두 접수 가능하다. 이번 공모전에 참여한 모든 사람들에게는 ‘맘스다이어리’에서 사용할 수 있는 포인트가 지급된다.

또한 일부 사연의 내용은 각색을 거쳐 인스타그램 웹툰 작가 ‘루니맘’의 만화로 재탄생 된다. ‘루니맘’은 육아를 주제로 인스타그램 웹툰을 그리는 작가로, 2018년 코믹 에세이 ‘루니맘의 독박육아 일기’를 출간한 바 있다. 이번 공모전을 통해 제작된 웹툰은 10월 중으로 루니맘의 인스타그램 계정과 맘스다이어리 게시판, ‘Together Against RSV’페이지에 업로드 될 예정이다. 

‘Together Against RSV’는 RSV 질환에 대한 다양한 정보를 제공하는 사이트로, RSV 징후와 증상은 물론, 현재 국내에서 활용되는 RSV 예방법 및 치료법을 확인할 수 있다. 또한 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 엄마들의 영상 인터뷰를 통해 생생한 RSV 경험담을 들을 수 있다.

박희경 사노피 백신사업부 대표는 "RSV는 2세 이전의 영유아 90%가 감염되는 바이러스로 영유아 입원의 주요 원인인 만큼 부모가 미리 증상을 알아채고 대처하는 것이 중요하다"면서 " 이번 공모전이 보다 많은 부모들에게 RSV 감염됐을 때 나타나는 다양한 증상과 RSV로 인한 하기도 질환에 대해 관심을 가질 수 있는 계기가 되길 바란다"고 전했다. 

이어 “사노피는 최근 국내 허가를 받은 RSV 예방항체주사 베이포투스의 출시를 준비중"이라면서 "사노피는 베이포투스의 조속한 국내 출시를 통해, RSV로 인한 국내 영유아와 부모들의 질병부담을 덜어줄 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 

공모전에 관련된 자세한 사항은 ‘맘스다이어리’의 이벤트 페이지에서 확인할 수 있다.

오노-BMS
옵디보, 전이성 요로상피세포암 1차 치료 병용요법 승인

한국오노약품공업(대표이사 최호진)과 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분 니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 밝혔다. 

이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구(CA209-901：ONO-4538-56) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다. 

한편, 옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 치료에 단독요법, 2022년 2월 근치 절제 후 재발 위험이 높은 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 국내 승인된 바 있다.