치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<105> 신풍제약 'SPC1001'
신풍제약은 2020년 코로나19 팬데믹 시절 코로나19치료제 개발에 나서 주목을 받았던 연구개발에도 힘을 쏟는 기업이다. 지난 상반기 매출 대비 14%의 자금을 연구개발에 투입할 정도이다. 지난해는 매출대비 무려 25% 가깝게 연구개발비를 사용하기도 했다.
신풍제약은 현재 신약의 경우 뇌졸중을 비롯해 급만성심부전, 골질환, 만성심부전, 항혈소판제, 뇌졸중-동맥경화, 바이러스질환, 말라리아 등을 겨냥해 국내는 물론 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.
여기서 바이러스질환은 말라리아치료제 '피라맥스'를 이용한 필리핀 등서 글로벌 임상 3상과 임상 2상을 진행하기도 해 시장진출에 파란불이 켜지기도 했다.
바이오신약의 경우 골관절염에 집중, 임상3상을 완료해 지난해 식약처에 품목허가 신청을 낸 상태다. 조만간 품목허가로 이어질 전망이다.
이밖에도 칸데암로플러스정에 대한 후기임상2상을 진행해 개량신약 개발에 뛰어들었다.
이번 시간은 지난 2022년 진행했던 본태성고혈압치료제 개발을 이어가는 임상에 대해 살펴본다.
◆개요
본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001 Low의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제2상(2b) 임상시험이다. 지난 8월1일 식약처의 임상시험 승인을 받았다. 국내 허가용으로 개발중이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 SPC5003, SPC5004, SPC5002이며 시험기간은 오는 10월부터 내년 10월까지 1년간이다. 목표시험대상자수는 252명이며 중재군은 4군이다. 첫환자는 아직이다.
◆수행-평가방법과 투여방법
1차 평가변수는 기저치 대비8주차 MSSBP 변화량이다.
2차 평가변수는 △기저치 대비 4주차 MSSBP 변화량 △기저치 대비 4, 8주차 MSDBP 변화량 △혈압 정상화율: 4, 8주차 목표혈압에 도달한 시험대상자의 비율목표혈압: MSSBP < 140mmHg 그리고 MSDBP < 90mmHg(단, 당뇨병 또는 만성신질환 환자: MSSBP <130 mmHg 그리고 MSDBP <80 mmHg)4)혈압 반응률: 기처치 대비 4, 8주차 MSSBP가 20mmHg 이상 감소한 시험대상자 및 MSDBP가 10 mmHg 이상 감소한 시험대상자의 비율로 진행한다.
투여방법은 임상시험용의약품의 경우 아침 식후에 1일 1회 경구투여 한다. 스크리닝 방문 이후 Run-in period 2주 동안 위약을 1일 1회 복용하며, 무작위배정 이후 8주 동안 임상시험용의약품을 1일 1회 복용한다.
◆환자선정방식
만 19 세 이상 75 세 미만 남녀이며 항고혈압제를 투여받고 있지 않은 경우(Naïve)는 140 mmHg ≤ MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) <180mmHg, 항고혈압제를 투여받고 있는 경우 또는 심혈관질환을 동반한 당뇨병 혹은 만성신질환 환자는 130 mmHg ≤ MSSBP <180 mmHg이 선정대상에 들어간다.
또 스크리닝 시점에서 측정된 혈압이 MSDBP(Mean Sitting Diastolic Blood Pressure) <110 mmHg에 해당하는 자는 대상이 가능하다.
다만 스크리닝 및 무작위배정 시점에서 측정된 혈압이MSSBP ≥180mmHg 또는 MSDBP ≥110mmHg의 기준에 해당하는 자나 증상을 동반한 기립성 저혈압 환자, 이차성 고혈압의 과거력이 있거나 이차성 고혈압이 의심되는 모든 병력이 있는 환자 등은 제외된다.
◆시험책임자
차의과대 강남차병원에서 임상시험을 실시하며 김종진 교수가 책임자로 나선다.
