코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순여섯번째로 A형-B형 인플루엔자 바이러스 감염증치료제 '페라미비르수화물'에 대해 살펴본다.
통상적인 감기가 아닌 독감은 인플루엔자 바이러스에 의해 고열 등 증상이 나타난다. 인플루엔자 바이러스는 크게 A형과 B형, C형으로 나뉘며 일반적으로 사람들에게 감염되는 유형은 A형과 B형이며 거의 매년 유행한다.
A형의 경우 사람뿐만 아니라 동물을 통해서도 감염이 되며 B형은 사람을 통한 감염만 이뤄진다. C형은 주로 상기도 감염이 나타난다. A형은 바이러스 H1N1, H2N2, H3N2이 주로 감염을 일으키며 M2 단백을, B형은 BM2와 NB 단백을 가진다.
인플루엔자는 주로 비말을 통해 전파되며 분비물과의 접촉이나 분무에 따라 감염되기도 한다. 잠복기는 통상 12시간에서 늦게는 72시간이며 흔히 발열, 근육통, 투통, 오한이나 식욕부진 등의 증상이 나타난다. 여기에 코감기나 인두염, 마른기침이 동반되기도 하지만 전신 증상보다는 차이가 있다.
경우에 따라서는 크루프, 세기관지염, 폐렴, 상기도 감염 등의 호흡기 부위 질환도 발현되기도 하며 설사나 구토 등의 위장관 증상도 일어날 수 있다. 아울러 A형이 B형에 비해 발열이 오래갈 수 있으며 오한과 전신 무력감 등이 상대적으로 더 심한 편이다.
소아의 경우 중이염과 폐렴의 합병증이 나타날 수 있으며 급성 중이염의 경우 25%에서 확인되며 B형은 발명 5~7일 후 급성 근육염이 발현되며 이 경우 근육통이나 마이오글로빈뇨가 나타난다. 치료는 항바이러스제를 투여하며 조기에 특히 증상 시작 후 48시간내에 투여를 시작하면 가장 큰 임상적 효과를 얻을 수 있다.
<페라미비르수화물>
페라미비르수화물은 국내에 15개사에서 17품목을 허가받아 유통시키고 있다.
▶페라원스프리믹스주는 지난 2021년 종근당이 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료에 사용되며 인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.
이 약의 투여는 증상 발현 후, 가능한 한 신속하게 투여를 시작하는 것이 바람직하며 프리믹스제제는 1회 1병으로 성인, 2세 이상 소아 및 신기능장애 환자 중 해당 투여용량을 대체할 수 있는 경우에만 사용하며, 소분 및 희석하여 사용하지 않는다.
성인의 경우 페라미비르로서 300mg를 15분 이상 단회 점적정주하며 합병증 등에 의해 중증화 될 우려가 있는 환자에게는 600mg을 15분 이상 단회 점적정주할 수 있다.
2세 이상 소아는 페라미비르로서 10mg/kg을 15분 이상 단회 점적정주한다. 최대 1회 투여량은 600mg이며 신기능장애 환자의 경우 높은 혈중 농도가 지속될 우려가 있으므로, 신장 기능의 저하 정도에 따라 투여량을 조절한다.
이 약은 지난 2021년 4억원 가량 생산해 공급했으며 종근당은 같은해 페라원스주를 허가받아 비씨월드제약에 위탁제조를 진행했다. 1161만원의 생산실적을 기록했다.
▶페라미플루주15밀리리터는 지난 2010년 녹십자가 허가받은 페라미비르수화물제제이다. 이 제제는 녹십자와 휴온스에서 생산한다.
이 성분 제제는 점적정주용 제제로 경구제나 흡입제등 다른 항인플루엔자 바이러스제제의 사용을 충분히 고려한 다음, 투여 필요성을 검토해야 하며 유행 바이러스의 약제 내성 정보에 유의해 이 약 투여의 적절성을 검토할 것, A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염 이외의 감염증에는 효과가 없다. 세균 감염증도 효과가 없다.
아울러 예방투여에 유효성과 안정성은 확립되지 않았으며 뉴라민산분해효소 억제제로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다. 중증의 이상행동은 취학연령의 소아청소년에서, 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고됐다. 아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링해야 한다.
이 약은 2018년 115억원을 생산한 후 2019년 161억원, 2020년 91억원, 2021년 88억원을 공급한 바 있다. 녹십자는 2021년에 페라미플루프리믹스주를 허가받아 종근당으로부터 위탁생산을 의뢰중이다. 2021년 2억원 이상을 생산했다.
▶플루엔페라주는 2021년 제이더블유생명과학에서 허가받은 페라미비르수화물제제이다.
해당 제제는 신장기능 장애 환자나 고령자는 신중히 투여해야 하며 성인 대상 시험에서 안전성 평가 대상 968례 중 약물이상반응은 239례가 확인됐다. 주요한 증상은 설사 56례, 호중구 감소 27례, 단백뇨 24례였다.
소아 대상 임상시험에서 안전성 평가 대상 117례 중 약물이상반응은 34례였으며 주요한 증상은 설사 12례, 호중구감소 11례, 구토 6례였다.
또 국내 시판후 조사결과 6년 동안 3024명 대상 이상사례의 발현율은 35명 42건이 보고돼 1.16%였다. 중대이상사례는 발열, 폐렴, 간기능검사이상, 감각소실, 근골격가슴통증, 폐색전증이 보고됐다.
지난 2021년 6136만원을 생산한 후 2022년 1억원이상 공급했다.
이밖에도 해당 제제는 신풍제약의 '바로페라주', 하나제약의 '하나페라미비르프리믹스주', 일양약품의 '일양페라미비르수화물주', 코오롱제약의 '코미플루원스주', 제뉴원사이언스의 '페라미트리주', 동광제약의 '페라온플루주', 에스케이케미칼의 '페라플스주', 펜믹스의 '펜믹스페라미비르수화물주' 등이 있다.
