의약품에 이어 의료기기도 허가 수수료를 최신버전으로 바꾼다.
식약처는 11일 의료기기법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고하고 오는 11월11일까지 의견초회를 실시한다.
개정 주요내용은 신개발의료기기 허가 수수료가 신설된다. 신개발의료기기 제조·수입허가 신청 시, '기술문서 등 일괄심사', '기술문서 심사', '기술문서 자료를 포함하지 않는 임상시험자료 심사' 및 '허가심사'에 대한 수수료를 명확히 규정했다.
기술문서 등 심사 포함 제조수입 허가 신청의 경우 수수료 9843만원, 기술문서 등 심사 중 기술문서 심사는 5524만원, 임상시험자료 심사(기술문서 심사 불포함) 3917만원이다. 제조수입 허가(기술문서 등 심사 불포함)은 402만원이다.
또 신개발의료기기 사전검토 수수료도 새롭게 마련된다.
신개발의료기기에 대한 '제조·수입 기술문서 심사'와 '기술문서 심사를 포함하지 않은 임상시험자료 심사'에 대한 사전검토 수수료를 명확히 규정했다.
수수료는 기술문서의 사전검토는 5524만원, 임상시험자료의 사전검토(기술문서 심사 불포함) 3917만원이다.
여기에 대한 수수료 감면 규정도 만든다.
신개발의료기기의 사전검토 결과가 적합한 경우, 신개발의료기기 제조·수입 허가(기술문서 등 심사 포함), 신개발의료기기 기술문서 등 심사 시 해당 수수료에서 사전검토 수수료만큼 차감한 금액만을 납부할 수 있도록 한 것이다.
아울러 신개발의료기기 사전검토 및 허가 수수료 납부대상자가 중소기업에 해당해 신개발의료기기 제조허가 신청(사전검토 신청 포함)을 하는 경우 경제적 부담 완화 또는 경영안정지원을 위해 식약처장이 수수료를 감면할 수 있도록 감면규정을 신설했다.
이밖에도 품질책임자 재취업 시 자격요건 증빙자료 면제 근거가 마련된다. 의료기기 품질책임자 이직 시, 제출해야 하는 품질책임자 자격요건 증명자료의 반복 제출을 방지할 수 있는 근거 마련으로 민원불편 해소하게 된다.
이 외에도 '제조업허가의 신청절차'와 '허가사항의 변경허가 신청 등)'에 '이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 제출하지 않을 수 있다'는 단서조항을 신설해 품질책임자 자격 확인 자료 제출을 생략할 수 있도록 했다.
한편 이번 개정은 공포한 날부터 시행하며, 공포 후 1년 경과한 이후 신규등록된 경우부터 적용된다.
