국회에 계류된 식약처 소관 법안은 과연 얼마나 될까.
식약처는 10일 국정감사에서 식약처 업무보고를 통해 소관법안 39건에 대해 안내했다.
먼저 제정안은 동물대체시험법의 개발-보급 및 이용 촉진에 관한 법률안 2건이 상임위 전체회의에 계류된 상태다.
개정안은 약사법 2건과 마약류관리법 7건, 의료기기법 4건, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 1건, 체외진단의료기기법 1건이 있었다.
먼저 제정안은 동물대체시험법 개발과 보급, 이용 활성화를 담은 법안이다. 기본계획 수립과 실태조사, 정보체계 구축, 검증 및 평가, 전문인력 양성기관 지정, 국제협력 등이 골자다.
가장 많이 발의된 법안인 마약류관리법은 마약류 관리 기본계획에 '오남용 예방 및 마약 중독자 관리' 사항을 추가하고, 기본계획에 따른 마약류 중독자 사례 관리계획 연도별 수립‧시행 근거, 사회복귀 이후 마약류 중독자에 대한 보호 및 지원사업 실시 및 관련 시스템 구축‧운영(위탁) 근거, 타인의 의사에 반해 마약류 금지행위 벌칙 신설, 마약류취급의료업자가 마약-향정 처방전 발급시 환자의 질병분류 기호 또는 질병명 기입 추가 등의 내용이다.
또 다른 사람 의사에 반해 마약을 투약-제공한 자는 2년 이상 유기징역, 의사에 반해 마약류 투약받은 피해자를 치료보호기관에서 치료보호, 거짓‧부정한 방법으로 지정을 받은 마약관리자의 지정 취소 근거 신설, 마약류취급의료업자가 마약‧향정 처방시 환자 투약내역 확인 예외사유 제한, 사법경찰관리가 마약류 범죄에 대해 신분 비공개 수사와 신분 위장 수사를 할 수 있도록 근거 마련 등이 포함됐다.
약사법은 어려운 한자어와 용어를 쉬운말로 정비하는 내용과 의약품 피해구제대상 확대 및 지급항목을 추가하는 내용이 있다. 기존 부작용 피해자에서 개정 기존과 위해 가능성에 따른 회수 비용이 그 대상에 포함된다.
여기서 항목은 기존 진료비, 장애-상망보상금, 장례비는 개정 기존과 위해의약품 관련 재처방-재조제, 교환 등에 따른 건강보험-요양기관 및 환자 부담 비용까지 추가됐다.
의료기기법은 의료기기 부작용 피해구제 제도 신설과 인공유방 등 인체이식 의료기기의 장기추적조사 근거 마련, 과징금 체납시 체납자 재산압류가 가능하도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장 및 자동차등록원부 정보요청 근거 마련, 의료기기의 날(5월29일) 법적 근거 마련이 4건의 법안에 들어갔다.
이밖에도 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원법은 세포-유전자치료제 국내 제조 활성화를 위한 첨단바이오의약품을 식약처장의 허가받은 기관-시설에 위탁제조 근거를 마련하는 개정안이 발의됐다.
