신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대된다.

식약처는 이같은 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 26일 시행한다고 밝혔다.

여기서 국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이며 신속 출하승인은 검정항목, 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선해 처리하게 된다. 
 
기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정돼 있었으나, 이번 개정을 통해 '생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신'까지 확대됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'에 따른 중단 또는 부족 보고하는 백신이다. 

식약처는 "이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것"이라며, "앞으로도 우리나라 국민의 감염병 예방을 위한 백신의 안전적인 공급에 필요한 행정적 지원을 적극 제공할 계획"이라고 밝혔다. 

엄태선 기자 다른기사 보기