인공지능이나 머신러닝 등 ICT 기술을 통한 최적화된 제조 품질관리 혁신이나 딥러닝을 활용한 육안검사 등을 글로벌 제약사을 중심으로 추진되고 있는 가운데 정부도 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 지원에 나선다.
식약처는 내년에 인공지능 등 제약혁신기술 도입 대응을 위한 현황 분석과 중장기 연구 로드맵을 마련한다.
이는 지난 10여년간 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 예시모델을 개발보급했으며 향후 차세대 제약혁신기술에 대한 동향 파악과 규제적 지원 방안 모색이 필요하다는 판단에서다.
이에 내년에 차세대 첨단 제약혁신기술을 이용한 제조시설의 규제적용방안 연구에 3억원의 예산을 투입, 10개월간 진행하게 된다.
구체적인 내용은 먼저 국내외 차세대 첨단 제약혁신기술 동향을 조사해 분석하게 된다. 해외 주요기술 트렌드를 분석하고정책지원 현황을 조사 분석한다. 미국이나 유럽, 중국, 일본 등 현지 심층정보를 연구해 분석하고 관련 관계 부처 지원 사업 현황 조사와 이에 대응한 식약처 정책지원 방안을 연구한다.
여기에 국내외 제조공정 혁신사례 조사와 분석, 국내 제약업계 도입 수요조사도 함께 이뤄진다.
이를 통해 차세대 첨단 제약혁신기술의 제약 분야 도입 및 확산 방안 연구를 진행한다.
인공지능과 메타버스, 디지털트윈 등 각 첨단기술을 제약 제조현장에구현하고 그 결과를 GMP 등 규제에 반영할 수 있는 방안 등에 대한 중장기 연구과제 개발 및 향후 정책 방향이 제시된다. 참고로 종근당 등 소수 국내 제약사 중심으로 메타버스 활용 스마트공장 구축 등을 추진중이다.
특히 목표달성을 위한 세부단계별 연구과제제안서가 제시되며 역시 미국이나 유럽, 중국, 일본 등 현지 '차세대 첨단 제약혁신기술' 도입과 확산사례를 조사해 이를 뒷받침하게 된다.
끝으로 QbD, 연속공정 등 제약혁신기술의 GMP 규제 적용 방안을 함께 연구한다.
주요국 규제기관의 제약혁신기술에 대한 GMP 규제 동향을 조사분석하고 국내 도입 현황과 QbD기반 개발된 의약품 제형별 GMP 규제 적용 방안도 함께 제시된다. 의약품 연속제조공정에 대한 GMP규제 적용 방안도 제안된다. 이를 통해 규정 신설이나 개정, 가이드라인 제정 필요사항을 발굴하는 등 규제 적용 방안을 도출하게 된다.
식약처는 이번 연구를 통해 "국내 제약업계 첨단기술 도입에 따른 글로벌 경쟁력을 강화하고 선제적 안전관리 체계 구축으로 의약품 안심 사용 환경을 조성할 것"이라고 기대했다.
