치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<116>온코닉 테라퓨틱스 'JLP-2302'
제일약품이 신약개발에 이어 그 영토 확장을 위한 추가 임상시험에 뛰어들었다. 위식도역류질환 신약 '자큐보'에 이어 시장경쟁력을 높이기 위해 붕해정 개발에 나서고 있는 것.
특히 자큐보를 발판으로 제일약품의 새로운 도전과 발전에 속도를 내면서 이번 붕해정 개발에도 이목이 주목되고 있다. 붕해정 개발은 자회사인 신약개발전문회사인 '온코닉테라퓨틱스'에서 맡아서 진행한다. 지난 4일 식약처로부터 임상시험계획서를 승인받았다.
이밖에 제일약품은 뇌졸중을 비롯해 당뇨병, 염증질환, 항암제, 폐섬유화증치료제 등 신약과제를 꾸준히 진행하고 있으며 항혈소판제나 과민성방광염, 진통제 등 합성원료 개량신약 개발에도 신경을 쓰고 있다.
앞서 제일약품은 과민성방광치료제 '베오바정'을 비롯해 당뇨병치료제 '듀글로우정'을 시판한 바 있다.
◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 'JLP-2302'와 'JP-1366'의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6군, 3기, 교차 설계, 제 1상 임상시험이다. 국내허가용이며 미란성 위식도역류질환이 적응증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 자큐보정20밀리그램이며 시험예상기간은 내년 2월부터 6월까지 약 4개월이 소요될 것으로 예상됐다. 목표시험대상자수는 국내 54명이다. 중재군수는 6군이다. 첫 환자등록은 아직이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 JP-1366 의 AUCt 및 Cmax이다. 2차 평가변수는 JP-1366 의 Ka, Cmax 대비 농도의 %, AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F 및 Vd/F- JP-1366 M1 의 AUCt, Cmax, Ka, Cmax 대비 농도의 %, AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax, t1/2 및 Metabolic ratio로 살핀다.
투여기간은 1개월이며 투여방법은 각 기별 투약일에 배정된 군별로 임상시험용의약품 투약을 실시한다.
시험약 1(T1)은 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8 시경에 실온 상태의 물 20mL 로 입안을 헹구어 삼킨 후 시험약 1(T1) 1정을 물 없이 혀 위에 놓고 타액으로 완전히 녹인 후 삼킨다.
시험약 2(T2)는 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 시험약2(T2) 1정을 실온 상태의 물 150mL와 함께 삼킨다.
대조약(R)은 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 대조약 1정을 실온 상태의 물 150mL와 함께 삼킨다.
◆환자선정방식
선정기준은 19세 이상이며 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자, 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자 등이다.
다만 시험개시(첫 투약일) 전 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용했거나 시험개시(첫 투약일) 전 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자, 시험개시(첫 투약일) 전 8주 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내 성분 헌혈을 했거나, 4주 이내에 수혈을 받은 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 에이치플러스양지병원이며 시험책임자는 배문정 교수(센터장)이 맡았다.
