수입품목에 대한 허가사항 변경을 하지 않고 수입해 판매한 다국적 제약사 등이 식약처에게 적발됐다.

식약처는 지난 12일 한국알콘의 '옵티프리익스프레스액'에 대해 수입업무정 지 1개월을 처분했다.  약사법 등의 위반에 적용됐다. 

해당 업체는 콘택트렌즈관리용품이 해당 품목을 수입하면서 허가사항 변경신청을 하지 않고 수입하고 판매한 사실이 적발됐다. 19일부터 내년 18일까지 해당품목에 대한 수입업무정지가 내려졌다. 

국내제약사인 셀트리온제약과 씨티씨바이오도 행정처분 대상에 올랐다. 

셀트리온제약은 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업을 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 제조소인지 여부가 확인되지 않은 업체로 하여금 수행토록 함에 따른 것이다. 처분사항은 경고(1차) 처분을 내렸다. 약사법 등의 위반이 적용됐다. 

씨티씨바이오도 '라프라졸정10mg'과 '듀레신구강용해필름0.2mg', '아로틴정10mg'과 '아로틴정20mg'에 대해 약사법 등이 저촉, 행정처분이 내려졌다. 

해당품목은 지난 18일부터 내달 17일까지 제조업무정지 처분을 받았고 해당제형은 7일간의 제조업무정지를 받았다. 지난 18일부터 오는 24일까지이다.

위반내용은 의약품 등의 제조관리자 및 의약품 제조업자는 품질관리 제조 및 품질관리 기준서를 준수하지 않았으며 의약품 제조의 수탁자로서 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않았기에 이같은 처분을 받게 됐다. 

엄태선 기자 다른기사 보기