식약처, 지난달 31일 의료기기법 개정-공포
인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도가 도입된다.
식약처는 4일 이같은 내용의 '의료기기법'이 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다.
의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도이다.
대상은 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등이며 실사용 정보는 장기추적조사대상 의료기기의 시술환경 및 이상사례, 시술 환자의 건강정보 등이다.
장기추적조사는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.
여기서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL, Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환을 의미한다.
식약처는 "공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획"이라며 "앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위해 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것"이라고 밝혔다.
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