JW유생명과학의 '엔에이시엘.케이' 등 수액제 '염화나트륨·염화칼륨'이 아나필락시스 등 과민반응이 발현된 것으로 드러났다.
식약처는 최근 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황 등을 종합적으로 검토한 결과 허가사항을 변경지시할 계획이다.
23일 허가변경안에 따르면 '경고'항에 과민반응 등이 추가됐다. 이 약의 사용으로 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고됐으며 과민반응의 징후 또는 증상이 발생 시 즉시 주입을 중단하고 필요한 경우 적절히 치료해야 한다.
또 이 약을 포함한 칼륨 함유 용액은 고칼륨혈증의 위험성을 증가시킬 수 있으며 중증 신장 손상, 급성 탈수증, 광범위한 조직 손상 또는 화상, 울혈성 심부전과 같은 특정 심장 이상이 있는 환자나 고칼륨혈증의 위험성을 유발 또는 증가시키는 물질이나 제품을 동시에 또는 최근에 투여한 환자, 고칼륨혈증 환자 또는 고칼륨혈증의 위험성이 있는 환자에서 이 약의 사용을 피해야 한다. 불가피하게 사용해야 하는 경우 혈중 칼륨 농도를 모니터링해야 한다.
이어 이 약의 사용으로 고나트륨혈증, 고염소혈증, 대사성 산증과 같은 전해질 불균형이 발생할 수 있다. 알도스테론증, 고혈압, 울혈성 심부전, 간 질환 및 전자간증 환자나 코르티코스테로이드 또는 코르티코스포린과 같은 나트륨 및 체액 축적의 위험성을 증가시킬 수 있는 물질이나 제품을 투여한 환자, 고나트륨혈증이나 고염소혈증 환자 또는 그에 대한 위험성이 있는 환자에게 이 약의 사용을 피해야 한다.
고염소혈증 환자 또는 그에 대한 위험성이 있는 환자에게 급성 신손상을 유발할 수 있으며 불가피하게 사용해야하는 경우, 혈중 나트륨 및 염화물 농도, 산-염기 균형 및 신장 기능을 모니터링해야 한다.
뿐만 아니라 저나트륨혈증을 유발할 수 있다. 소아, 고령, 수술 후의 환자, 정신성다음증 환자나 저나트륨혈증의 위험성을 증가시키는 약물(이뇨제, 항간질약, 향정신약과 같은)을 투여한 환자, 저나트륨혈증은 두통, 오심, 발작, 졸음증, 구토가 나타나는 급성 저나트륨성 뇌병증으로 이어질 수 있으며 뇌부종 환자는 특히 치명적이고 회복이 불가능한 중증 뇌 손상의 위험성이 있다.
원내획득 저나트륨혈증의 위험성이 있으므로 이 약을 고용량 투여한 심부전 또는 폐부전 환자와 비삼투성 바소프레신 분비 환자(항이뇨호르몬분비이상증후군(SIADH) 환자 포함)는 모니터링해야 한다.
저나트륨혈증의 빠른 교정은 삼투성탈수초화증후군과 같은 중증 신경학적 합병증을 유발할 가능성이 있으며 합병증을 피하기 위해 혈청 나트륨 및 염화물 농도, 체액 상태, 산-염기 균형, 신경학적 합병증의 징후를 모니터링해야 한다.
이밖에도 체액 과부하도 추가됐다. 주입량 및 주입속도, 환자의 기저 임상 조건에 따라 이 약의 정맥 투여는 과다수분공급, 폐울혈과 폐부종을 포함한 울혈성 상태와 같은 전해질 불균형을 유발할 수 있다.
체액 과부하 환자 또는 그에 대한 위험성이 있는 환자에게 이 약의 사용을 피해야 한다. 불가피하게 사용해야하는 경우, 특히 장기간 사용 중에는 필요에 따라 체액 균형, 전해질 농도 및 산-염기 균형을 모니터링해야 한다.
'상호작용'항도 신설됐다.
고칼륨혈증을 유발하는 약물의 경우 치명적인 중증 고칼륨혈증이 위험성을 증가시킬 수 있어 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 면역억제제인 사이클로스포린과 타크로리무스 등을 투여하는 환자는 이 약의 사용을 피해야 한다.
또 리튬과의 병용시 혈중 리튬농도가 감소할 수 있으며 체액 및 전해질 균형에 영향을 주는 코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀과의 병용, 이뇨제와 특정 항간질 및 향정신성 약물과의 병용은 피해야 한다.
소아의 경우 저체중아에게 과도하거나 빠르게 투여시 혈액삼투압 증가 및 뇌내출혈의 위험을 초래할 수 있으며 어린이는 저나트륨혈증과 저나트륨혈증성 뇌병증 발생의 위험이 높다.
한편 식약처는 이와 관련 사전예고를 오는 4월7일까지 진행하며 4월7일 허가사항 변경지시를 내릴 예정이다.
