국내 시판후 조사 127명 대상 실시 결과
마약성 진통제인 '펜타닐시트로산염' 성분제제가 호흡부전과 폐렴 등의 이상반응이 발현된 것으로 나타났다.
식약처는 최근 '펜타닐시트르산염' 성분 액상제에 대한 재심사결과 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.
새롭게 추가되는 변경안은 국내 재심사를 위해 진행된 국내 시판 후 조사 결과가 반영됐다.
구체적으로는 4년 동안 127명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 60.63%인 77명 81건으로 보고됐다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.57%인 2건으로 흔하지 않게 호흡부전, 폐렴이, 예상하지 못한 약물이상반응은 0.79%인 1명서 1건이 보고됐다.
변경 대상은 한국메나리니의 '팩펜트나잘스프레이400마이크로그램'과 '팩펜트나잘스프레이100마이크로그램', 대웅제약의 '인스타닐나잘스프레이100마이크로그램' 등 전체 5품목이다.
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