현행 품목허가 신청전 '개발단계'와 구분...시범운영 진행
식약처, 수수료 적용 등 내년 상반기 관련 법규 개정 추진
식약처가 의료제품의 신속한 허가-심사를 위한 조직개편과 함께 제약업계 등 관련 민원인과의 공식 소통채널도 새롭게 조정한다.
그간 공식적인 소통채널이 여러 부서로 산제돼 있던 것을 통합하고 개편하는 방향으로 추진됐다. 조직개편과 함께 민원인 허가심사와 관련된 소통채널도 개편하고 있는 것이다.
식약처가 최근 공개된 관련 가이드라인을 보면 크게 보면 품목허가 신청 전과 후로 개발단계와 허가심사단계로 나뉜다. 민원인과의 소통채널을 새롭게 구축했다. 소통채널 운영범위는 신약의 경우 오는 11월부터, 내년 3월부터 신물질 함유제품, 내년 9월부터 신개발의료기기나 희소의료기기 등이 대상이다.
먼저 '개발단계'는 기존 방문상담과 전화, 이메일 등의 사전검토 상담을 크게 '사전검토'로 통합하게 된다. 사전검토의 경우 현황과 같이 '사전회의'와 '면담회의'를 개최할 수 있다.
여기서 사전회의는 사전검토로 질의한 내용이 식약처 심사시 고려해야 할 사항, 심사 방향 설명 및 추가 필요한 단순 자료 등 안내, 사전 검토 초반에 실시하며 면담회의는 1차 검토결과에 대한 근거 및 사유, 보완요구 한 자료 제출시 요구되는 수준 등에 대한 상세한 설명 및 안내, 사전검토 중후반에 실시하게 된다.
사전검토 회의는 신약, 신물질 함유제품, 신개발의료기기나 희소의료기기 등을 대상으로 사전상담과 담당자나 임상에 한해 임상정책과와 소통하게 된다. 상담범위는 안전성-유효성, 기준 및 시험방법, 안정성, 임상시험계획이다.
'허가심사단계'에서는 품목허가 신청 시 할 수 있는 '대면심사'가 신설됐다.
대면심사를 신청한 업체에 한해 개시회의부터 보완회의, 보완 후 회의까지 총 3번의 회의를 할 수 있다. 해당 품목 허가부서의 품목관리자가 중심에 서서 지원하게 된다.
개시회의에서는 개발경위 등 허가심사 시 고려사항을 상담할 수 있으며 보완회의는 보완요구 자료의 종류와 범위, 요건 등에 대한 근거 및 사유 등을 논의, '보완 후 회의'는 보완요구에 따라 신청인이 제출한 자료 또는 식약처가 재보완을 요구한 사유 등을 논의하게 된다. 안전성과 유효성, 품질, GMP, RMP가 상담범위이다.
식약처는 대면심사의 경우 별도의 수수료를 부과를 통한 상담 품질과 책임성을 강화에 나선다. 상담결과를 허가심사에 반영된다. 현재 이같은 내용의 대면심사제도 도입을 위해 내년 상반기까지 수수료 관련 법규 개정을 추진중이다.
또 이같은 공식 소통채널은 전자민원시스템 기반의 신청 및 운영을 통해 회의 이력 및 회의록 공유 등이 이뤄지며 소통창구는 사전검토는 주관부서인 사전상담과 또는 임상정책과가 품목 허가단계에서는 허가부서의 품목관리자(PM)이 담당하게 된다.
의료제품 허가부서는 의약품과 한약(생약)제제는 허가총괄담당관, 생물의약품과 의약외품, 의료기기는 첨단제품허가담당관이 맡게 된다.
이와 함께 사전검토에서 '사전회의'는 시범운영 후 평가를 거쳐 그 지속여부를 결정할 예정이며 대면심사의 경우 시범운영에서 의약품은 각 1회씩 총 3회 이내로, 의약외품은 선택해 1회, 의료기기는 선택해 2회 실시할 방침이다.
제약업계 한 관계자는 이와 관련 "신약 등의 심사를 보다 빠르게 진행할 수 있는 길이 열린 것 같아 기쁘다"면서 "그동안 신속 허가 해주겠다고 말만 했었는데 이번 조직개편과 허가심사제도 변화는 뭔가 업계가 요구하는 게 반영된 듯해 환영하는 분위기"라고 말했다.
그는 "물론 아직 제도시행이 되기 이전이라는 점에서 정말 사전상담와 신속심사가 제대로 이뤄질 지는 시행 후 다시 평가해봐야 할 것"이라면서 "하지만 이같은 변화는 업계와 소통하려는 능동적 모습이어서 매우 긍정적"이라고 앞으로를 기대했다.
