보다 민원인에게 심층적으로 응대하기 위해 시범운영중인 식약처의 대면심사제도가 의약품을 넘어 의료기기까지 확대된다.
식약처는 오는 9월부터 현재 신약을 대상으로 시범적으로 실시하고 있는 대면심사에 대해 의료기기도 적용하기 위해 관련 시스템을 구축중에 있다.
대면심사제도는 지난해 8월 공식화한 '의료제품 허가심사 공식 소통채널' 도입의 한 축으로 민원 지향 서비스이다. 맞춤형 심층심사를 구현하기 위한 제도이다.
'공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계이다.
여기서 대면심사는 허가심사단계에 해당되며 허가심사 및 보완시 제출자료의 타당성 및 적합성 여부, 심사방향 등 제한사항을 소통하게 된다. 안전성-유효성과 품질, GMP, RMP 등이 상담 범위이다. 회의는 개시회의와 보완설명회의, 추가보완회의가 있다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 신약에 대한 대면심사에 대한 상담이 1~2건이 있는 것으로 안다"면서 "이를 이용하려는 제약사가 꾸준한 상황"이라고 분위기를 설명했다.
이어 "오는 9월부터는 의약품 외에 의료기기까지 대면심사제도를 적용하려 한다"면서 "현재 관련 시스템을 구축하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.
또 "예비검토의 경우 허가관련해 담당자를 배정해 소통, 운영되고 있어 호응이 매우 좋은 편"이라고 분위기를 전했다.
