자료제출 면제-비대면 실태조사 추가 제출자료도
식약처가 바이오의약품을 허가받기 전에 GMP 관련 실태조사를 진행할 때 지적사항이 중대할 때와 중요할 때, 기타로 나눠 평가 처리를 진행한다. 그 평가처리원칙에서 '부적합'과 '보완'로 나누는 기준은 뭘까.
식약처는 최근 바이오약 사전 GMP 평가지침을 공개하고 민원인의 이해를 도왔다.
실태조사 평가결과 처리기준을 보면 지적사항이 '중대'의 경우는 사람에게 위해한 제품을 생산했거나 생산할 수 있는 중대한 위험을 초래할 수 있는 사항이나 데이터 조작 등 문서 허위 작성하며 '부작합'으로 처리하게 된다.
'중요'로 분류된 경우는 품목허가-신고 사항과 다르게 제품을 생산했거나 생산할 가능성이 있는 사항이나 GMP기준 또는 허가사항에 중요 일탈이 있는 사항, 제조단위 출하 절차에 문제가 있거나 담당자가 맡은 임무를 수행하지 아니한 사항, 단독으로는 '중요'가 아니지만 '기타' 몇 가지가 복합되면 중요지적 사항이 될 수 있는 사항 등은 '보완'처리된다.
'기타'의 경우 '중대' 또는 '중요'로 분류되지 않으나 GMP기준에서 벗어난 사항 등도 '보완'처리된다.
한편 바이오약 사전 GMP 평가에서 제출자료 면제는 어떤 경우에 가능할까.
품목(변경허가 신청서 접수일 기준 최근 3년내 사전 GMP 평가를 받을 때 제출한 자료와 동일하거나 큰 변경이 없을 경우이다. 관련 사유서 등을 항목별로 제출해 검토 결과 인정되면 해당 항목 자료를 제출하지 않아도 된다.
변경이 있는 경우 변경된 부분만 제출 가능하나 생물학적제제 등은 3-가, 3-다, 4, 6, 7번, 첨단바이오약은 2, 3, 4, 5번 자료는 해당이 없다.
또 국내와 GMP분야 MRA나 이에 준하는 협약이 체결된 국가의 제조소인 경우 자료 일부 또는 전부를 제출하지 아니할 수 있으며 실태조사 대상인 경우 항목별로 일부 서류를 식약처와 협의해 제출하지 아니할 수 있다. 다만 역시 생물학적제제 등은 3-가, 3-다, 4, 6, 7번, 첨단바이오약은 2, 3, 4, 5번 자료는 해당이 없다.
아울러 제출한 제조소 총람 또는 이에 준하는 자료에 항목내용이 포함돼 있다면 해당 자료는 미제출할 수 있으며 생물학적제제 등은 6, 7번 자료, 첨단바이오약은 4, 5번 자료는 해당사항이 아니다.
비대면 실태조사 시 추가 제출자료 요건으로는 해당 품목의 제조공정 전 과정, 시험실시 현황을 확인, 원자재-반제품-완제품 보관 현황 확인 보관소, 작업복 탈-갱의, 수세, 소독 등 절차 현황을 확인, 작업소 청소 현황이나 방충-방서 시설 설치 현황 등의 현황, 제조설비 세척 현황 확인 등의 동영상 촬영본이 불충분하다고 판단될 경우가 해당된다. 여기서 동영상 제출이 어려운 경우 사유서를 제출하고 영상회의를 통한 실시간 비대면 실태조사로 실시 가능하다.
