식약처, 허가사항 변경안 마련...30일 변경명령
갑상선기능항진증과 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료제인 '요오드화나트륨'의 허가사항이 변경된다.
식약처는 10일 '요오드화나트륨' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 30일 허가변경명령했다.
새롭게 추가되는 내용은 사용상의 주의사항 중 일반적 주의항 등이 신설됐다.
일반적 주의에는 요오드화나트륨 치료 후 용량 의존적인 남성의 일과성 불임 및 여성의 일과성 난소부전이 보고됐다는 내용이 추가됐다.
여기에 갑상선 암종 치료를 위한 이 약의 투여 전에 남성의 정자 보전을 고려할 수 있다고 덧붙였다.
'임부, 수유부, 가임여성, 남성에 대한 투여'항도 신설됐다.
요오드화나트륨은 태반을 통과하고 태아의 갑상선은 임신 10주에서 12주에 요오드를 농축하기 시작하며 임신 4주에서 26주에 333MBq~8325MBq의 요오드화나트륨에 노출된 산모에 대한 문헌 보고서에서 가장 흔한 부작용은 유아 및 소아의 갑상선 기능 저하증이라는 내용이 추가됐다.
변경 대상은 약진이메딕스의 '이메딕스치료용요오드화나트륨'과 새한산업의 '테라캡131캅셀', 삼영유니텍의 '유니텍요오드화나트륨' 등이다.
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