식약처가 국가표준품 품질관리의 글로벌 신뢰성을 높이고 국내 기업의 수출을 지원하기 위한 연구에 착수한다.
이를 위해 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USP)와 화학의약품·생물의약품·체외진단의료기기의 국제 공통규격 표준품을 확립하기 위한 공동연구를 추진한다.
식약처는 그간 미국약전위원회와 단클론항체 표준품 확립을 위한 특성 분석 공동연구를 수행해왔으며, 올해 세계보건기구와 코로나19 진단용 국제표준품, 미국약전위원회와 엔도톡신 측정시험 표준품, 화학의약품 개별 품목 표준품 품질검증에 대한 공동연구를 추진한다.
식약처는 WHO, USP 등 국제기관과 공동연구를 지속 확대해 국내 표준품의 품질 우수성을 전 세계에 알리고 표준품의 국제조화도 추진할 계획이다. 참고로 식약처는 유럽의약품품질위원회(EDQM) 시험법 숙련도 평가, WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재를 위한 평가 등에서 시험검사 역량의 우수성을 국제적으로 인정받고 있다.
식약처는 "국제무대에서 적극 활동하며 글로벌 경쟁력을 높이고 국내 기준이 곧 세계의 기준이 되어 국내 업체가 원활하게 세계시장에 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 미국약전위원회는 미국 의약품 규격서(미국약전)를 제·개정하고 표준품을 개발하며, 약전과 표준품에 대한 교육훈련 등을 제공하는 기관이며 표준품은 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질을 의미한다.
또 EDQM은 유럽약전을 만들고 관련 국제회의와 교육을 주관하며 의약품 표준품 제조·분양을 담당하는 유럽의회 산하기관이며 WHO 우수규제기관목록은 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도이다. 식약처는 지난해 시험검사 분야 평가에서 우수성을 입증받았다.
또 단클론항체는 면역세포로부터 만들어지며, 특정 항원에만 결합하는 항체을, 엔도톡신은 세균의 세포벽에서 유래하여 인체 내 주입 시 발열이나 쇼크를 일으키는 물질이다.
