식약처, 올해 말까지 환자-소비자 등 편익 강화
희귀의약품이나 희소-긴급 도입 의료기기에 대해 일선 환자와 소비자들이 보다 손쉽게 정보를 확인할 수 있고 관련 절차도 편해진다.
식약처는 21일 '식의약 규제혁신 2.0'를 통해 이같은 추진계획을 발표했다.
먼저 최신 희귀의약품 정보는 한곳에서 볼 수 있고 관련 통관 절차도 보다 편리하게 만든다.
희귀의약품 관련 정보는 그동안 식약처는 희귀약 지정 목록 공고, 희귀필수의약품센터는 지정 현황 및 희귀질환 링크만 제공, 희귀의약품 품목정보 등이 부재하고 정보 접근이 어려운 실정이었다.
이에 희귀필수의약품센터에 관련 최신정보를 집결시킬 예정이다. 희귀약 지정 현황은 물론 희귀질환 지정 현황, 희귀약 품목정보 등을 희귀센터를 통해 확인할 수 있도록 제공방법을 개선한다는 것이다.
또 수입요건확인 면제대상 의약품 등 추천 전산시스템과 관세청 통관시스템이 서로 연계되지 않아 불편했던 절차를 개선한다. 통관서류를 관세청에 별도 제출해야 했던 부담을 줄인다는 것이다.
수입요건확인기관-관세청간 '수입요건 확인 면제대상 의약품 등 추천 시스템'을 구축해 연계한다는 것이다.
식약처는 이를 통해 "희귀약의 신속한 정보 제공으로 희귀질환자의 알권리를 강화하고 치료기회를 확대할 것"이라고 기대했다.
한편 식약처는 희소-긴급도입 의료기기 공급으로 환자에 적시에 수술받을 수 있도록 신청 절차를 간소화한다.
현재 희소-긴급도입 의료기기 신청 시 공급신청서 및 진단서를 제출해야 해 진단성 발급 시간 소요로 응급수술에 필요한 의료기기 공급이 지연되는 실정이다. 에에 희소-긴급도입 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템 간소화의 필요성이 제기돼왔다.
식약처는 이에 필요한 환자의 사용예정일이 확인되면 지체없이 공급될 수 있도록 신청 절차 간소화에 나선다.
현쟁 공급신청서 및 진단서를 통해 신청이 가능했다면 향후 공급신청서(질환명 등 환자정보 포함)만 제출하면 되도록 절차를 줄인다. 이를 위해 오는 9월까지 관련 규정 개정에 들어간다.
식약처는 해당 절차간소화로 환자치료가 빨라지고 진단서 발급 비용 절감이 이뤄져 연간 4000만원의 절감효과를 기대했다. 연간 2000건 공급과 진단서 발급 건당 2만원으로 계산된 예측된다.
