PTH 1-34 전구약물 요비패스...1일 1회 피하주사 투약방식
최초의 부갑상선기능저하증 치료를 위한 호르몬 대체요법제가 유럽에서 승인됐다.
덴마크 소재 아센디스(Ascendis)파마는 20일 만성 부갑상선 기능저하증이 있는 성인환자를 위한 호르몬 대체요법으로 요비패스(YORVIPATH, palopeg teriparatide)가 유럽승인을 받았다고 발표했다.
앞서 EMA 산하 인체의약품의원회(CHMP)는 지난 9월 폐길화된 부갑상선 호르몬(PTH 1-34)의 전구약물 요비패스에 대해 승인 권고 의견을 냈다.
아센디스는 경구용 칼슘과 활성 비타민 D로 구성된 기존 치료법의 한계와 위험을 넘어선 새로운 치료옵션이 될 것 이라며 내년 1월부터 독일을 시작으로 유럽연합 각국에 제품을 출시한다는 계획을 설명했다.
FDA 승인신청과 관련 지난 5월 완결된 응답서신을 받아 승인거부 된 바 있다. 상품명은 트랜스콘 PHD(TransCon PTH/ Palopeg teriparatide)로 승인신청했다.
승인거부 사유는 약물의 효과가 아닌 투약 자동주사기기의 제조 적정성이 문제가 됐다. 즉 유럽승인은 약물에 대해서 받았고 미국은 약물+장치 승인과정에서 승인거부가 발생했다. 해당문제를 수정, 아센티스는 지난 15일 FDA에 승인신청서를 다시 제출했다.
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