골수섬유화증 등의 치료에 사용되는 룩소리티닙제제에 대한 국내 시판후 조사 결과가 공개돼 주목된다.
식약처는 4일 '룩소리티닙인산염' 성분 경구제제에 대한 재심사 결과 등을 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 18일까지 의견조회에 들어갔다.
허가사항 변경안은 국내에서 재심사를 위해 6년동안 285명 대상으로 실시한 시판후 조사 결과이며 이상반응에 추가된다.
시판후 조사 결과를 보면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 78.6%인 224명, 총 761건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4.21%로 12명서 13건이 보고됐다. 예상하지 못한 약물이상반응은 20%로 57명서 81건이 보고됐다.
먼저 중대한 약물이상반응은 흔하지 않게 입궤양 형성과 발열, 폐렴, 패혈성 쇼크, 비정형 폐렴, 파종 대상포진, 빈혈, 생식기 궤양, 골수 성유증이 진행되는 사례가, 흔하게 대상포진이 보고됐다.
예상하지 못한 약룽이상반응은 흔하지 않게 소화불량이나 구토, 상복부 통증, 오심, 상복부의 불편감, 입 궤양 형성, 위장관 장애, 통증, 말초 종창, 기침, 비출혈, 등허리 통증, 사지통증, 관절통, 근육통, 근육 연축, 비인두염, 패혈성 쇼크, 모낭염, 고칼륨혈증, 고요산 혈증, 혈색소증 등이 나타났다.
여기에 소양증, 반상 출혈, 탈모,구진, 여드름, 자색반, 지각이상, 졸림, 간대성 근경련, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 혈액 알칼리 인상 분해 효소 증가, 과량 투여, 간염, 급성간부전, 황달, 멀미, 백혈구증, 비장 비대, 생생기 궤양이 발현됐다.
흔하게 설사나 복부 불편감, 무력증, 피로, 호흡곤란, 식욕감소이 있었다.
이와함께 지난 1989년부터 2023년 3월31일까지 국내시판 후 이상사례를 토대로 실마리정보 분석평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 호흡기, 흉곽 및 종각 장애-비출혈이 보고됐다. 다만 이는 해당성분과 인과관계가 입증된 것은 아니다.
변경대상은 한국노바티스의 '자카비정' 4품목이다.
