우울증치료제 SSRI 계열제제가 개구장애 등 이상반응이 추가됐으며 궤양성대장염치료제 '메살라진'은 일반적 주의사항이 추가됐다.
식약처는 최근 'SSRI 계열' 및 '메살라진드' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 27일 변경명령을 내렸다.
먼저SSRI 계열의 경우 플루옥세틴 성분 제제는 일반적 주의에 세로토닌성 작용이 있는 항우울제는 산후출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 점이 추가됐다.
또 임부 및 수유부에 대한 투여는 관찰연구 데이터는 출산 전 한달이내에 SSRI 또는 SNRI 노출에 따른 산후출혈의 위험성 증가(2배 미만)에 대한 근거가 제시됐고 이 약의 치료와 산후출혈간의 연관성을 조사한 연구는 없으나 작용기전을 고려할 때 위험성을 배제할 수 없다고 경고됐다.
변경대상은 광동제약의 '푸로렌캡슐' 등 117품목이다.
아울러 보티옥세틴 성분 제제의 경우 이상반응에 개구장애와 하지불안증후군이 추가됐다. 변경대상품목은 룬드벡의 '브린텔릭스정' 4품목과 환인제약의 '보티브정' 3품목, 명인제약의 '보세틴정' 4품목, 유니메드제약의 보티옥센정 4품목이다.
한편 메살라진 성분제제는 일반적 주의가 신설됐다.
환자에게 메살라민 복용 중 소변이 차아염소산염 함유 표백제로 처리된 표면 또는 물과 접촉할 때 적갈색으로 변색될 수 있음을 알려야 한다는 내용이다.
변경대상은 대웅제약의 '아사콜디알정' 2품목과 '아사콜관장액', '아사콜좌약' 등 총 4품목이다.
