코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순한번째로 체액대체제 '5% 알부민 주사제'와 '20% 알부민 주사제'에 대해 잠시 살펴본다.

 

알부민은 혈장단백질 중에 주를 이루는 것으로 혈관 내에 수분을 유지하는데 가장 큰 역할을 한다. 혈액에 없어서는 안되는 성분인 만큼 과도한 외상이나 출혈, 수술, 신장 투석 등으로 손실된 체액을 대체하게 된다. 이같은 낮은 혈중 알부민 수치를 치료하는 데 쓰인다.

알부민은 혈청 총단백의 50∼70％를 나타내며 알부민의 농도가 낮아지면 혈관밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어져 복수나 어지럼증, 부종 등이 발현되기도 한다.

간에서만 합성되는 알부민은 간 기능 저하나 신장질환, 영양실조, 염증, 쇼크일 때 줄어들 수 있으며 반대로 탈수시 알부민 농도가 증가할 수 있으나 이는 혈장 용량이 감소해 일어나는 상대적인 증가다. 간질환 또는 부종과 같은 신장 질환 증상, 급격한 체중 감소, 영양 부족과 관련된 증상 발현시 수술 전 검사를 시행해야 된다.

알부민의 정상범위는 3.5~5.2 g/dL이며 스테로이드이나 성장호르몬, 인슐린 등 특정 약물은 알부민 농도를 증가시키며 간경화나 만성 간질환, 영양장애, 신증후군, 단백소실성 쉬장병증, 만성 소모성질환 등이 있을시 저알부민혈증이 나타날 수 있다.

알부민제제는 녹십자와 에스케이플라즈마에서 각각 2품목씩 허가받아 공급중이다.

 

<5% 알부민 주사제>

▶녹십자-알부민주5%는 지난 2004년 녹십자가 하가받은 사람혈청알부민제제이다. 화상, 신증후군 등에 따른 알부민의 상실 및 간경변증 등 알부민 합성저하에 의한 저알부민혈증과 출혈성 쇽에 사용된다.

1일 사람혈청알부민으로서 25g(5%로서 500mL)을 분당 2～4mL의 속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사하며 체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감해 투여한다.

다만 심장애 환자나 순환혈장량이 과다한 환자, 용혈성, 실혈성 빈혈환자, 면역부전 환자, 면역결핍 환자의 경우 다양한 부작용에 노출될 수 있어 주의 깊게 투여해야 한다.

해당 약은 지난 2018년 79억원, 2019년 92억원, 2020년 88억원, 2021년 94억원, 2022년 81억원의 생산실적을 보였다.

▶에스케이알부민5%주는 1970년 에스케이플라즈마가 허가받은 사람혈청알부민제제이다. 

이 약은 사람혈장으로부터 제조돼 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 

이에 혈우병환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형간염 백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 이 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염여부를 모니터해야 한다. 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없어 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

이 약은 2018년 3억원, 2019년 8여억원, 2020년 16억원, 2021년 15억원, 2022년 19억원의 생산실적을 나타냈다.

<20% 알부민 주사제>

▶녹십자-알부민주20%는 2004년 녹십자가 허가받은 사람혈청알부민제제이다. 

1일 사람혈청알부민으로서 25g~75g에 해당하는 양(20%로서 125~375mL)을 분당 2～4mL의 속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사하며 필요에 따라 5% 포도당에 희석 사용이 가능하다. 체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

해당제제의 이상반응은 발열, 안면홍조, 두드러기 등의 증상이 나타날 수 있으며 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 해 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈합저하, 맥박미약, 청색증 등이 나타나는 경우 중지하고 적절한 처치를 한다. 이밖에 오한, 요통 등의 증상이 보고됐다.

이 약은 2018년 775억원의 생산실적을 보인이후 2019년 864억원, 2020년 834억원, 2021년 978억원으로 1000억원에 근접했다. 다만 2022년 706억원으로 내려앉았다.

▶에스케이알부민20%주는 1984년 에스케이플라즈마가 허가받은 사람혈청알부민제제이다. 

통상적으로 혈장분획제제의 현재 제조공정에는 사람 파르보바이러스 B19등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란해 이 약의 투여에 의해 그 감염 가능성을 부정할 수 없어 투여 후 경과를 충분히 관찰해야 한다.

또 만성 질환에 대한 사용에는 알부민의 합성능 저하를 일으킬 수 있으며 특히 혈청알부민 농도가 4g/dL이상에서는 합성능이 억제될 수 있으므로 주의해야 한다.

사용시에는 급격하게 순환혈장량이 증가되므로 주사 투여속도를 조절하는 것과 폐부종, 심부전 등의 발생에 주의한다. 간경변 등의 만성 질환에 의한 저알부민 혈증에는 알부민을 투여해도 혈관내에 머무르지 않고 혈관외로 유출되기에 혈청 알부민 농도는 기대보다 상승하지 않는다. 오히여 알부민의 분해가 촉진되므로 주의해야 한다.

임부나 소아 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

이 약은 2018년 465억원을 공급한 후 2019년 480억원, 2020년 593억원, 2021년 581억원, 2022년 836억원을 생산해 치료시장에 공급했다.