심평원 의뢰 건수 71% 중복, 관련 고시 개정...시스템 구축 추진
식약처가 올해 심평원이 의뢰하는 '치료목적의 허가외 사용'에 대한 중복평가를 방지하기 위한 시스템 구축에 나선다.
식약처는 지난해 복지부(심평원)과 관련 내용을 논의해 복지부 고시인 '허가 도는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'를 개정했다.
올해는 허가외 사용 신청기관인 병원 등에서의 제출자료 전송, 심평원의 평가의뢰 및 식약처의 결과회신을 위한 심평원-식약처 시스템 구축을 추진한다.
또 허가외 사용 평가 관련 조항 신설을 위한 약사법 개정을 추진한다.
함암제를 제외한 일반약제의 허가외 사용 평가 및 사용내역에 대한 주기적 재평가, 추후 허가사항 반영을 위한 법적 근거를 마련한다는 것이다.
이는 요양급여기준에 따라 중증환자에게 처방-투약하는 약제 중 복지부장관이 정해 고시하는 약제는 식약처 평가 범위에서 제외하는 내용이다.
앞서 김상희 의원은 2020년 7월 항암제를 제외한 의약품의 허가외 사용의 안전성-유효성을 평가하는 개정안을 마련했지만 국회에 계류된 상태여서 오는 5월말 21대 국회가 마무리되면 자동 폐기수순을 밟게 된다. 식약처는 그간 해당 법안을 지원 사격했지만 법안심사에서 번번히 여타 법안에 밀리면서 국회의 문턱을 넘지 못해왔다.
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