기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

지난 시간에 이어 국내 전통제약사중 유한양행의 주요 의약품 이면을 살펴보고자 한다. 유한양행의 '삐콤씨에프정'과 '듀오웰정'에 대해 다룬다.

■삐콤씨에프정

삐콤씨에프정은 지난 1997년 허가받은 비타민제 '삐콤씨'시리즈이다. 육체피로나 임신-수유기, 병중-병후 체력저하시나 노년기 등의 비타민 E, B1, B6, C 보급에 사용되는 일반의약품이다. 

구각염이나 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염 증상의 완화나 햇빛-피부병 등에 의한 색소침착 완화, 잇몸출혈이나 비출혈 예방에서 쓰인다. 

지난 2018년 4억원을 생산한 후 2019년 2억원, 2020년 4여억원, 2021년 3억원, 2022년 9억원을 공급한 바 있다. 삐콤씨는 이밖에 '삐콤씨에이스정'을 비롯해 '삐콤씨이브정', '삐콤씨정', '삐콤시액티브정', '삐콤씨파워정'을 연이어 허가받아 품목을 확대해왔다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용했을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.

▶투여금지=만 12개월 미만의 젖먹이나 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈이 있으면 복용해서는 안된다. 

▶신중투여=만 1세 미만의 젖먹이나 의사의 치료를 받고 있는 환자, 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자, 심장-순환기계기능 장애 환자, 신장(콩팥)장애 환자, 저단백혈증 환자, 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자에 투여시 의사 등 전문가와 상의해야 한다. 

▶상호작용=인산염, 칼슘염, 경구(먹는)용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파를 투여시 함께 복용해서는 안된다. 

▶이상반응=위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 구역, 구토, 묽은 변, 두드러기, 가려움, 광선과민반응, 복부(배부분)ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수 등이 발현시 투여를 중지해야 한다. 또 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며 출혈이 오래 지속될 수 있다.

장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있으며 피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.

또 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있으며 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.

이밖에도 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이, 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용)투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다. 

▶기타 주의= 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며  요를 황색으로 변하게 해 임상검사치에 영향을 줄 수 있다. 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피해야 한다. 

■듀오웰정80/20밀리그램

듀오웰정은 지난 2014년 허가된 고혈압-고지혈증치료제로 텔미사르탄과 로수바스타틴칼슘제제이다. 본태고혈압과 심혈관 질환의 위험성 감소, 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형고지혈증, 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 등에 효능효과를 가지고 있다. 

지난 2018년과 2019년 8억원 안팎을, 2020년 6여억원을, 2021년 3여억원, 2022년 5여억원 가량을 생산해 처방시장에 공급했다. 듀오웰정은 이외 함량이 다른 5품목이 허가됐으며 암로디핀베실산염이 추가된 '듀오웰에이정' 6품목, '듀오웰플러스정' 6품목, '듀오웰에이플러스정' 6품목 등 총 24품목이 허가됐다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.

▶투여금지=임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성이나 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자, 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자, 근병증환자, 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 또는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자, 중증의 신부전의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30mL/min), 사이크로스포린 병용투여 환자, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용, 근병증-횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 

▶신중투여=고령자나 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자, 경증에서 중등도 간장애 환자, 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자, 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자, 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자, 신장혈관고혈압 환자, 중증의 신장애 환자, 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태인 경우 특히 주의해서 투여해야 한다. 

▶이상반응=임상시험서 소화불량, 구강 감각이상, 근골격 경직, 여드름, 가려움증, 어지러움, 비인두염,  ALT 상승, AST 상승, 혈중 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 상승, 혈중 칼륨 증가, 요당이 보고됐다. 

또 국내시판후 조사에서 배뇨통증, 비염, 폐질환, 치질, 골다공증, 감각저하, 죽상동맥경화증, 빈뇨, 귀울림, 청력감소, 지방간 등이 보고됐다. 

아울러 텔미사르탄의 경우 패혈증, 혈소판 감소증, 과민증, 아나필락시스성 반응, 저혈당, 시각이상, 빈맥, 간기능 이상, 간장애, 홍반, 관절통, 혈중 요산증가 등이, 로수바스타틴의 경우 당뇨, 두통, 어지러움, 변비, 복통, 근육통, 무력증, 가려움, 발진 및 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응, 췌장염, 근육병증, 횡문근융해증이 발현된 바 있다. 

▶소아-고령자=소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립돼 있지 안아 투여가 권장되지 않으며 고령자에게 일반적으로 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다. 고령자의 경우 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여해야 한다. 

▶적용상의 주의=이 약이 운전이나 기계작동능력에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았으나 텔미사르탄과 같은 혈압강하제를 복용할 때 때때로 졸음, 어지럼이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 또는 위험이 수반되는 기계의 조작 시 주의해야 한다.

 

<게재 순서>
(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정