솔리리스 또는 울토미리스 병용 인자D 억제제
아스트라제네카의 야간 혈색소뇨증 경구치료제 보이데야(Voydeya, Danicopan)가 FDA 승인을 받았다.
아스트라제네카는 1일 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료를 위한 경구 인자D 억제제 '보이데야'가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 혈관외용혈을 겸험한 PNH 환자에게 자사의 솔리리스 또는 울토미리스와의 병용요법이 적용증이다.
보이데야는 앞서 일본에서 1월 22일 먼저 승인을 받은 바 있으며 유럽 승인권고를 받아, 최종 발표만 남겨둔 상태다.
승인은 혈과외 용혈이 발생한 PNH 환자 대상 솔리리스와 울토미리스 단독요법 대비 보이데야 병용요법을 평가한 ALPHA 3상(NCT04469465)이 기반이다. 12주차에 헤모글리빈의 변화는 (Hgb)변화는 보이데야 병용요법군은 2.94 g/dL, 대조군 0.50 g/dL이다.
PNH치료 관련 다양한 경쟁자가 등장한 가운데 최초의 치료제 솔리리스, 장기지속형 울토미리스 등 정맥주사제형에 이어 경구옵션까지 추가, 경쟁력을 강화하게 됐다.
보이데야의 직접적인 경쟁약물로는 노바티스의 경구용 B인자 억제제인 파할타(iptacopan)가 진나해 12월 FDA을 승인을 받았다.
이외 피하주사제형으로는 아펠리스의 엠파벨리가 21년 출시된 바 있다. 로슈의 C5억제제 크로발리맙(Crovalimab) FDA 승인검토가 진행되는 가운데 지난 2월 중국에서 승인을 받았다.
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