국내제약사들이 수탁자 관리감독의 제대로 하지 않았거나 각종 제조 관련 기준서 위반 등으로 행정처분을 받고 있다.
식약처은 최근 테라젠이텍스와 삼일 등 일선 국내제약사들이 약사법 등의 위반으로 제조업무정지 등 행정적 제재조치를 연이어 진행했다.
먼저 테라젠이텍스와 에이프로젠바이오로직스는 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 적발돼 제조업무정지 1개월이 처분됐다.
테라젠이텍스는 '아트놀셋정'에 대해 오는 6월3일부터 7월9일까지 제조하지 못한다. 약사법 등의 위반이 적용됐다.
에이프로젠바이오로직스도 같은 이유로 '에이프로젠레바미피드정'와 '에이프로젠레보설피리드정'에 대해 제조업무정지 1개월7일이 처분됐다. 오는 6월3일부터 7월9일까지 적용된다.
화일약품은 의약품 제조업자의 경우 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있어 행정처분 대상에 올랐다.
대상은 '에르도스테인'과 '클로피도그렐황산염', '클로피도그렐황산염', '아세클로페낙', '플로로글루시놀수화물', '암브록솔염산염'에 대해 해당품목 제조업무정지 1개월이 내려졌다. 오는 6월5일부터 7월4일까지이다.
테고사이언스는 식약처장의 임상시험계획서 변경 승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경한 사실이 적발돼 처분대상이 됐다. 해당 임상시험 업무정지 1개월이 이뤄졌다. 지난 27일부터 6월26일까지 업무가 정지된다. 해당 임상시험은 비협골 고랑(nasojugal groove) 개선이 요구되는 성인 대상 TPX-105의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험이었다.
앞서 삼일제약은 '포러스점안액'에 대해 동등성재평가에 필요한 자료를 기한내 제출하지 않아 판매업무정지 6개월에 갈음한 과징금 540만원이 식약처로부터 부과됐다.
