국내외 제약사들이 생명과 직결되는 암환자 치료제를 개발하는가 하면 만성질환인 당뇨병약 등의 연구개발에 힘을 쏟고 있다.
식약처의 지난 6월1일부터 13일까지 임상시험계획 승인에 따르면 다국적제약사들은 개발이 어려운 항암제 등에 집중하는 모습이었다.
먼저 한국얀센은 'JNJ-42756493'에 대한 임상 3상에 들어갔다. 중위험 비근침윤성 방광암(IR-NMIBC) 및 감수성 FGFR 변이가 있는 임상시험대상자에서 TAR-210 얼다피티닙 방광내 전달 시스템 대 단일 제제 방광내 화학요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정 임상시험을 삼성서울병원에서 실시한다.
한국로슈도 'GDC-6036(RO7435846)'에 대한 임상 3상을 진행한다. 이전 치료 경험이 있는 KRAS G12C 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 디바라십의 유효성과 안전성을 소토라십 또는 아다그라십과 비교 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험이다.
한국노바티스는 'VAY736'에 대한 3상 연장시험을 추진한다. 쇼그렌 증후군이 있는 환자에서 '이아날루맙'의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 2군 국외개발 임상을 진행한다.
길리어드사이언스코리아는 바이러스학적으로 억제된 HIV1 환자를 대상으로 빅테그라비르-레나카파비르 대 Biktarvy®(빅테그라비르-엠트리시타빈-테노포비르 알라페나미드)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 3상이다.
한국릴리는 'LY3819469'에 대한 임상 3상을 실시한다. 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환이 있거나 첫 번째 심혈관계 사건의 발생 위험이 있는 지단백(a) 상승을 나타내는 성인을 대상으로 주요 심혈관계 이상사례 감소에 미치는, 심혈관질환 치료제 후보물질 '레포디시란(Lepodisiran)의 영향을 연구하기 위한 임상 3상이다.
국내제약사들은 당뇨병치료제부터 대상포진, 항암제 등의 상용화에 눈을 돌리고 있다.
먼저 종근당은 당뇨복합제 'CKD-383' 개발에 뛰어들었다. 건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험 1상을 분당서울대병원서 진행한다.
종근당의 관계사인 경보제약도 역시 당뇨병치료제 'K08-23-02-B'에 대한 연구개발에 눈을 돌리고 있다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'K08-23-02-BR1'과 'K08-23-02- BR2' 병용 투여와 'K08-23-02-B' 단독투여의 약동학적 특성 및 안 전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 1상을 부민병원서 실시한다.
비보존은 'VVZ-2471캡슐'에 대한 임상 2상에 들어간다. 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 VVZ-2471 경구제의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 2상 임상시험을 서울대병원에서 실시한다.
한독은 당뇨병치료제 'HD-PC009'의 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인을 대상으로 'HD-PC009'의 단독 투여와 '테넬리아정 20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)' 및 '자디앙정 10 밀리그램(엠파글리플로진)' 병용투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 임상시험 1상을 센트럴병원에서 실사한다.
유한양행은 'YH42946'을 연세대세브란스병원에서 임상 제1/2상 임상시험을 추진한다. 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 최초 인간 대상으로 진행한다.
유한양행의 전문연구회사인 애드파마는 당뇨병치료제 개발을 위해 여러 임상을 동시에 나선다. AD2304A 3건와 AD2303 2건, AD2304B 2건 등 7건의 임상 1상을 국내개발로 에이치플러스양지병원에서 실시한다.
동광제약은 이상지질혈치료제 개발에 나섰다. 동광제약의 'DKP105'과 한림제약의 'DKP105A'의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 1상이며 에이치플러스양지병원에서 진행한다.
셀트리온은 고혈압치료제 개발에 주목하고 있다. 'CT-L06'의 임상 1상을 추진하고 있는 것.건강한 성인 대상자에서 L06RD1과 L06RD2 병용 투여 또는 L06TD1 단독 투여 간 안전성 및 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 임상시험이며 에이치플러스양지병원서 이를 확인한다.
에이프로젠바이오로직스는 당뇨병치료제 '엠파콤비서방정10/1000밀리그램'에 대한 임상 1상 2건을 진행한다.
연구자임상도 이뤄지고 있다.
고려대병원은 보령의 항암제 '엘티닙'에 대한 임상 2상을 진행한다. 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 항암화학 요법에 실패했거나 치료할 수 없는 EGFR 유전자 증폭 전이성 대장암에서 베바시주맙(bevacizumab)과 엘로티닙(erlotinib) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구자임상이다.
연세대세브란스병원은 대웅제약의 당뇨병치료제 '엔블로정0.3밀리그램'에 대한 임상을 추진한다. 전극도자 절제술을 받는 심부전을 동반한 심방세동 환자에서 이나보글리플로진(Enavogliflozin)의 심방세동 재발에 대한 예방적 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 이중맹검 무작위 위약 대조 임상시험이다.
