2년차 고지혈증·호흡기계·정신신경계·당뇨·근골격계 약제
3년차 안과·이비인후과·치과·진통·비뇨·항혈전·피부·항암제

정부가 급여 청구액이 아닌 급여목록에 등재돼 있는 품목수가 많은 치료군(WHO ATC 코드)부터 외국약가 비교 재평가를 시행하기로 방향을 정한 것으로 파악됐다.

위장관용약, 고혈압치료제, 항생제 등이 첫해 재평가 대상이 되는 것이다.

보건복지부는 9일 이 같은 내용의 '외국 약가 비교 재평가(안)'을 제약사들에게 보내 최종 의견수렴에 나섰다.

재평가 대상과 제외대상=보건복지부장관이 고시한 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 전체 약제가 대상이다.

단 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체 수 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터) 등은 제외된다.

재평가 기준금액=검색금액과 조정금액이 있다. 먼저 제품별 최대포장 가격 중 최고가를 검색금액으로 한다. 이어 현행 외국약가 조정가격 산식과 자료원을 준용해 조정금액을 산출한다. 

조정산식은 '{[(각국 공장도 출하가1))×환율2)]×(1+부가가치세율3))}×(1+유통거래폭))'으로 돼 있다. 

자료원은 미국 Redbook(도매가), 영국 MIMS(약국판매가), 독일 Rote Liste(약국판매가), 프랑스 프랑스 공공의약품 데이터 베이스(공장도 출하가), 이탈리아 Codifa(공장도 출하가), 스위스  Specialties List(공장도 출하가), 일본 후생노동성 의약품 관보 건강보험등재약가목록(약국판매가), 캐나다 PMPRB & Ontario Drug Benefit Formulary(공장도 출하가) 등이다.

상한금액 조정기준=기준금액이 되는 기본원칙은 최고/최저가를 제외한 A8개국 절사 조정평균가다. 산출된 기준금액보다 국내 상한금액이 높은 제품은 인하대상이 된다.

가격이 검색되지 않은 '미검색'은 2개국 이하 검색으로 정의하고, 이 경우  함량, 성분, 제형, 투여경로 등을 고려해 가장 유사한 제품의 평균인하율을 적용한다. 이어 평균인하율을 동일제제 내 최고가에 적용해 산출된 기준금액보다 약가가 높은 제품은 인하한다. 

자료제출의약품 조정기준=자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체 또는 새로운 제형 허가 제품으로 동일제제가 있는 개발목표제품을 기준으로 산정돼 등재된 제품은 해당제품의 평가 금액이 개발목표제품의 평가금액보다 낮은 경우, 개발목표제품의 평가금액까지만 인하한다.

다만, 자료제출의약품 산정기준에 따라 산정되지 않은 약제이거나 이를 확인할 수 없는 약제의 경우 이 기준을 적용하지 않는다. 

복합제 조정기준=4가지로 구성돼 있다. 일단 단일제와 동일기준을 적용하는 게 원칙이다. 또 평가한 금액이 복합제를 구성하는 단일제 또는 복합제의 평가금액을 합산한 금액보다 낮을 경우, 평가금액을 합산한 금액까지만 인하한다.

치료군이 상이해 평가년도가 다른 단일제 또는 복합제의 평가금액을 합산한 금액보다 낮을 경우, 평가금액을 합산한 금액까지만 가격을 낮춘다. 아울러 복합제 구성성분이 재평가 제외대상이거나 비급여 성분인 경우에도 조정기준을 그대로 적용한다.
 
기타 고려사항=외국 약가 조정 가격은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격을 산출한다. 또 조정가격이 저가 기준선 미만인 경우 저가기준 금액까지만 인하한다. 물론 최소단위등재 제품은 해당되지 않는다. 

함량 가격 역전의 경우 낮은 함량 제품의 금액(높은 금액)으로 조정한다. 또 조정기준에 해당하지 않으면서 외국 검색 제품과 국내 등재 제품의 포장단위(생산규격단위)가 상이할 경우, 포장단위를 동일하게 변경해 금액을 적용한다.

아울러 조정기준에 해당하지 않으면서 국내 최소단위로 등재된 제품의 경우에는 외국 제품을 최소단위 금액으로 변경해 비교한다.

약가는 평가 당해연도 특정일자 기준으로 색인해 반영하고, 외국 약가 검색 및 평가 금액 산출 시 반올림을 적용한다. 

재평가 추진방법=WHO ATC 코드별 치료군으로 분류해 연도별로 평가하고 해당연도에 약가를 인하한다. 1주기 3년으로 주기적이고 지속적으로 재평가를 진행한다. 구체적으로 품목수가 많은 치료군부터 ATC 2단계 기준구분에 맞춰 3년으로 나눠 실시한다. 올해 7월 기준 대상은 4332개 성분 총 2만2920개 품목이다.

잠정안은 ▲1년차 위장관용약 2043품목, 고혈압치료제 2268품목, 항생제 2156품목 등 총 6467품목 ▲2년차 고지혈증치료제 1828품목, 호흡기계용약 1635품목, 정신신경계용약 1592품목, 당뇨병용약 1561품목, 근골격계질환치료제 1460품목 등 총 8076품목 ▲3년차 안과이비인후과치과용약 977품목, 진통제 920품목, 비뇨생식기관용제 772품목, 항혈전제 722품목, 피부질환용제 620품목, 항암제 513품목, 기타 17개 효능군 3493품목 등 총 7927품목 순으로 재평가를 진행하도록 돼 있다. 

이와 관련 복지부는 "7월5일 기준 정부안이며, 아직 확정되지는 않은 안"이라고 했다. 의견수렴을 통해 합리적인 대안이 제시될 경우 변경여지는 남아 있다는 의미다.