치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<102>종근당 'CKD-383'
종근당은 지난 2004년 자체 개발한 항암제 '캄토벨'을 선보이며 신약개발에 지속적인 관심을 보여왔다. 이후 10년 뒤에 2014년 신약인 당뇨병치료제 '듀비에®(로베글리타존)'를 선보이며 제2의 성과를 내놓았다. 다시 10여년이 지난 2022년 7월 위염치료제 천연물 의약품인 '지텍'의 국내 품목 허가를 득하면서 새로운 전기를 마련했다.
종근당은 여전히 신약개발에 주력하며 다양한 임상시험에 뛰어들고 있다. 특히 비소세포폐암 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다. 이중항암항체 신약 'CKD-702'의 임상 1상과 ADC 기술을 활용한 전임상 진행 등을 잇따라 진행중이다.
지난해에는 노바티스사와 약 1조7000억원 규모의 HDAC6 저해제인 'CKD-510'의 연구, 임상개발 및 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결하기도 했다.
여기에 2008년부터는 바이오시밀러 의약품 개발에도 힘을 쏟으며 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하기도 했다. 이에 2019년 9월 네스프 바이오시밀러인 'CKD-11101(빈혈)'의 일본 품목 허가에 이어 2022년 10월 루센티스 BS CKD-701(황반변성)를 국내 품목 허가를 받으면서 새로운 전기를 마련하는 등 바이오 의약품 연구개발에 진심을 다하고 있다.
현재 신약의 경우 이상지질혈증과 CMT, 고형암 관련한 임상을, 개량신약은 고혈압-고지혈증 복합제 개발과 당뇨병치료제, 암-사춘기조숙증, 탈모 등에 대한 임상, 바이오의약품은 비소세포폐암과 고형암, 바이오시밀러는 빈혈과 황반변성, 천연물의약품은 급만성 위염치료제 개발에 나서고 있다.
◆개요
건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계, 제 1상 임상시험이다. 지난 6월12일 임상시험 계획이 승인됐으며 국내 허가용으로 개발된다. 대상질환은 제2형 당뇨병이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난 6월부터 내년 5월까지 1년간이다. 중재군수는 2군이며 대상자수는 28명을 목표하고 있다. 첫환자는 아직이다.
◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 CKD-383 주성분의 Cmax, AUCt이며 2차 평가변수는 CKD-383 주성분의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F이다.
◆환자선정방식
18세 이상 만 55세 미만인 건강한 성인이 대상이며 선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자, 시험자가 의약품의 특성에 따라 실시한 문진, 활력징후, 심전도검사 및 임상실험실 검사(일반혈액검사, 일반화학검사, 요검사, 혈청검사 등)결과 시험대상자로 적합하다고 판정한 자 등이 선정대상이다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 분당서울대병원이며 임상약리학과 정재용 교수가 시험책임자로 나서 안전성 등을 살핀다.
