"저는 64세 폐암환자입니다. 뇌와 간으로 빠르게 전이가 진행돼 다양한 치료를 시도해봤지만 실패한 상황이었습니다. 다양한 임상시험용 의약품 치료목적 사용 승인 절차를 통해 아직 연구 중인 치료제를 사용할 수 있게 됐어요."
이는 임상시험의약품의 치료목적 사용 관련 상담 실제 심의 사례다.
생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료목적으로 사용할 수 있는 '임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도'에 대한 궁금증은 무엇일까.
식약처가 최근 희귀난치성질환연합회를 통해 배포한 안내서에서 '자주 묻는 질문'을 소개했다.
먼저 환자 개인도 신청할 수 있는지에 대해, 환자 개인이 신청 주체가 될 수 없으며 의약품 사용 대상에 따라 전문의 혹은 제약회사가 신청할 수 있다.
환자가 제도의 대상인지를 확인할 수 있는 방법과 관련, 담당 전문의에 논의해 제도 신청여부를 확인할 수 있다.
의약품 비용은 어떻게 치르는지에 대해, 무상 제공을 원칙으로 하며 다만 검사 및 의약품 비용 등 일부 환자부담이 발생할 수 있으며 발생시 사전 고지된다.
환자 질병과 임상시험이 연구하는 질병이 동일해야 하는지에, 국내에서 식약처의 승인을 받아 임상시험 중인 의약품은 전문의 판단에 따라 적응증이 다르더라도 신청할 수 있지만 국외에서 임상시험 진행 중인 의약품은 적응증이 일치해야 한다.
환자의 질환과 맞는 임상시험의약품을 확인할 수 있는 방법과 관련, 식약처 '의약품안전나라'에서 의약품등 정보, 임상시험 정보에서 검색이 가능하다.
한편 임상시험의약품의 치료목적 사용 관련 상담은 한국희귀난치성질환연합회 홈페이지(www.kord.or.kr, 02-714-5522)를 통해 상담할 수 있다.
