치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<104> 신신제약 'UIP620'
신신제약은 지난해 첫 연매출 1000억월 돌파하면서 국내 중견제약사의 면모를 갖추기 시작했다. 이런 흐름은 연구개발에도 한층 도전적(?)인 모습을 보이고 있다.
신신제약은 크게 중앙연구소와 개발본부로 연구개발 조직을 구성하고 있으며 지난 1분기말 기준 24명이 연구인력이 근무중이다. 지난해 기준 19억원의 연구개발비를 써 매출 대비 1.9%의 매출대비 연구개발비율을 보였다. 이는 지난 1분기에만 6억원을 나타내며 매출 대비 2.5%를 투여했다. 그만큼 연구개발에 눈을 돌리고 있는 것이다.
신신제약은 현재 개량신약에 집중하고 있다. 2건의 임상시험을 진행중이며 불면증치료제 개발을 위해 지난 2016년부터 연구를 시작했다. 임상 1상을 추진중이다. 패취제형으로 수면 중 각성되지 않고 안정적인 수면의 질 유지하는 특징이 있다.
또 과민성 방광치료제 개발에도 주력하고 있다. 비임상과 임상 1상을 끝내고 최근 3상 임상시험을 진행중이다. 무스카린수용체를 차단해 배뇨근의 수축을 억제하는 적응기전으로 경구제의 부작용인 구갈 변비 등을 줄이고 1회 3~4일 부착으로 복약 순응도를 증가시키는 특징이 있다.
이번 시간은 지난 7월15일 식약처로부터 승인받은 과민성 방광치료제 임상 3상에 대해 잠시 알아본다.
◆개요
과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 절박 요실금, 급뇨, 빈뇨의 증상이 동반된 과민성 방광 증상의 치료제이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 오는 12월부터 2026년 12월이다. 목표시험대상자수는 국내 686명이다. 중재군수는 2군이며 첫 시험대상자는 아직 선정되지 않았다.
◆수행-평가방법과 투여방법
1차 평가변수는 일차 유효성 평가 변수베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량이다.
2차 평가변수는 △베이스라인 대비 2, 6주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량 △베이스라인 대비 2, 6, 12주 시점의 1일 평균 요실금 횟수의 변화량 △베이스라인 대비 2, 6, 12주 시점의 1일 평균 요절박 횟수의 변화량 △베이스라인 대비 2, 6, 12주 시점의 1일 평균 야간뇨 횟수의 변화량 △베이스라인 대비 2, 6, 12주 시점의 1회 평균 배뇨량의 변화량 △베이스라인 대비 2, 6, 12주 시점의 요실금 영향 설문 Incontinence ImpactQuestionnaire, IIQ) 점수의 변화량 배뇨일지상 방문일 전 연속된 3일 또는 2일이다.
투여방법은 임상시험용 의약품의 경우 배부받은 다음날부터 투여하며, 총 12주 동안 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 1매(36mg/39cm2)를 복부 또는 엉덩이 또는 둔부 부위의 깨끗하고 건조한, 상처 없는 피부 부위에 부착한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 성인 남녀이며 무작위배정 전 3일간 배뇨일지에서 △배뇨횟수 ≥ 24회 △1일 평균 PPIUS 지수에서 2점 이상이 평균 2회 △1회 평균 배뇨량(void volume) ≤ 350 mL인 자, 방광스캔(또는 방광초음파)에서 배뇨 후 잔뇨량(PVR) ≤ 200 mL인 자, 최대 요속(maximun flow rate, Qmax) ≥ 10 mL/sec 인 자, 12주 이내에 과민성 방광 증상 또는 시험자 문진을 통한 절박성 요실금(UUI) 또는 절박성 요실금이 우세한 혼합성 요실금(MUI)을 가지고 있는 자 등이 선정대상이다.
제외기준은 △명백한 하부 요로 폐색 증상인 배뇨곤란·요폐 △ 시험자 판단 시 임상적으로 유의한 전립선비대증, 방광출구폐쇄, 무수축성 배뇨근 △비뇨기계 및 골반기관(방광, 직장, 전립선, 자궁, 난소 및 나팔관) 악성종양 △ 신경학적 요인으로 인한 과민성 방광 증상 등이다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 분당서울대병원이며 정성진 비뇨의학과 교수가 임상 책임자로 나선다.
