국내외 제약사들이 의약품 연구개발에 속도를 내고 있다.
식약처의 7월1일부터 17일까지 주요 임상시험계획 승인 현황에 따르면 다국적사뿐만 아니라 국내제약사, 의료기관들이 각각 임상시험을 줄이어 시동을 걸고 있다.
특히 한국엠에스디는 총 6건의 임상시험을 쏟아내면서 환자치료를 위한 더 좋은 선택지를 마련하기 위해 노력중이었다.
엠에스디는 'MK-2870'에 대한 3상을 비롯 'MK-3475A' 2상 등 봇물을 이뤘다.
먼저 재발성 또는 전이성 자궁경부암을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서의 'MK-2870' 단독요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험을 추진한다.
또 'MK-3475A'에 대한 임상 2상을 실시하다. 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종(Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma, rrcHL)이나 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, rrPMBCL)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 히알루론산분해효소와 함께 조성된 피하용 면역항암제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, MK-3475A, 키트루다)의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 2상 국외개발을 서울대병원서 진행한다.
또 벨주티판(Belzutifan, MK-6482)과 파슬로덱스(Faslodex)주에 대한 임상 2상도 함께 추진한다. 이전에 내분비요법을 받던 도중 질병진행을 경험한 에스트로겐 수용체 양성, HER2허투 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 하는 벨주티판-풀베스트란트에 대한 제2상, 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험이다. 서울대병원과 삼성서울병원서 진행한다.
뿐만 아니라 'mRNA-4157/V940'에 대한 3상도 추진한다. 절제가 이루어진 제II, IIIA, IIIB(N2)기 비소세포 폐암 환자를 대상으로 V940(mRNA-4157)+펨브롤리주맙 보조 요법을 위약+펨브롤리주맙 보조 요법과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 및 활성 대조약 대조 임상시험(INTerpath-002)이다. 여기에 'mRNA-4157/V940'의 2상도 동시에 추진된다. 신세포암종 환자의 보조 치료에서 V940(mRNA-4157)+펨브롤리주맙(MK-3475)을 위약 펨브롤리주맙과 비교하는 제2상이다.
더불어 'mRNA-4157/V940'에 대해, 근치적 절제술을 받은 고위험 근육 침습성 요로상피세포암종 환자를 대상으로 V940(mRNA-4157)+펨브롤리주맙 보조 요법을 위약 + 펨브롤리주맙 보조 요법과 비교하는 제2상도 함께 진행한다.
한국다이이찌산쿄은 2건의 임상을 추진한다. 재발성 소세포폐암(SCLC)을 가진 시험대상자에서 B7-H3 항체 약물 접합체(ADC)인 '아이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)' 대비 의사가 선택한 요법(TPC)에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(IDeate Lung02)을 실시한다.
더불어 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 임상시험대상자에서 '파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd; U3-1402)'의 제2상, 다기관, 다중 코호트, 공개, 개념 증명 임상 시험 2상도 진행한다.
한국노바티스는 'VAY736'에 대한 임상 2상을 시행한다. 미만성 피부 전신 경화증이 있는 참가자에서 '이아날루맙'의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 다기관 임상시험 2상이다.
한국로슈는 고위험 근육침습성 요로상피 세포암종 환자를 대상으로 보조요법으로서의 자가유전자 '세부메란'과 '니볼루맙'의 유효성과 안전성을 니볼루맙과 비교해 평가하는 무작위배정 제2상을 추진한다.
길리어드사이언스코리아는 'GS-1427필름코팅정'에 대한 임상 2상을 실시한다. 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 GS-1427의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 2개 파트 제2상 임상시험을 추진한다. 파트1은 GS-1427의 위약대조, 용량범위 확인 임상시험, 파트2는 GS-1427과 우스테키누맙 병용요법 대 GS-1427 또는 우스테키누맙 단독요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 활성대조, 병용요법 임상시험이다.
한국베링거인겔하임는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 최소 24주 동안 'BI 1819479'의 여러 다른 경구 용량에 대한 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 확인 임상시험 2상이다.
국내 제약사들도 더 좋은 의약품을 개발하기 위한 연구에 몰두하고 있다.
한국유나이티드제약은 'UI100'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인에서 UI100 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이효과 및 UI100와 UIC202401 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 경구투여, 3원 교차 임상시험1상이다. 국내개발로 부민병원에서 실시한다.
한미약품은 'HCP2304'에 대한 국내개발 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인에서 HCP1306, RLD2302, RLD2102 투여 시 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차 임상시험이다.
녹십자는 'GC1130A'에 대한 임상 1상을 진행한다. 산필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자에서 뇌실내접근장치를 통해 재조합 사람 헤파란 N-설파타제(rhHNS, GC1130A) 투여 후 안전성, 내약성, 유효성, 악동학 및 약력학을 평가하는 공개, 용량 증량 임상시험 1상이다.
엘지화학은 'LB-LR1109'에 대한 임상 1상을 시작한다. 진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험이다.
이밖에도 신신제약은 'UIP620'에 임상 3상을 진행한다. 과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험을 분당서울대병원에서 실시한다.
애드파마는 'AD-113'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD-113과 AD-113A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험이다.
아주약품은 'AJU-A510'에 대한 2건의 임상을 진행한다. 건강한 성인 대상자에서 A510R1L과 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510L의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험과 건강한 성인 대상자에서 A510R1L과 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510L의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 1상을 부민병원서 추진한다.
연구자 임상도 활발하다.
연세대세브란스병원은 '쎄레브렉스'과 '글루파'에 대한 임상을 진행한다. 가족성 샘종성 폴립증 환자에서 쎄레콕시브(celecoxib) 단독요법과 쎄레콕시브-메트포르민 병합요법의 화학예방효과를 살핀다. 공개 무작위 비교 임상 선행연구이다.
또 '다우노신주'에 대한 연구자임상도 함께 진행한다. 새로 진단된 영아 백혈병에서 위험군 기반 치료의 유효성 평가를 위한 국내 다기관, 전향 연구자 임상시험이다.
서울대병원은 '뉴베카정'에 대한 임상 2상을 실시한다. 진행성 침샘암에서 다로루타마이드(darolutamide), 고세렐린(goserelin) 및 도세탁셀(docetaxel)의 병용치료에 대한 공개, 다기관, 바이오마커 2상 임상시험이다.
