대장염치료제 '오자니모드'의 일반적 주의사항이 추가되고 항암제 '카보잔티닙'제제의 재심사 결과가 허가사항에 신설됐다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 '오자니모드' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 9월11일까지 의견조회를 실시한다.
오자니모드제제는 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 쓰인다.
변경사항은 일반적 주의항이며 종양과 관련해, 피부암 고위험군 환자의 경우 보호복을 착용하고 차단 지수가 높은 자외선 차단제를 사용해 햇빛과 자외선에 대한 노출을 제한해야 한다는 내용이 추가됐다. 여기에 이 약을 복용하는 환자에게 UVB 또는 PUVA요법을 병행하는 것은 권장되지 않는다는 것도 신설됐다.
한국비엠에스제약의 '제포시아캡슐'과 '제포시아캡슐스타터팩' 2품목이 변경대상이다.
한편 '카보잔티닙' 성분 제제(경구제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안도 마련, 오는 9월12일까지 의견조회에 들어갔다.
변경사항을 보면 단독요법에 대한 시판 후 조사 결과가 허가사항 '이상반응'에 추가된 것이다.
6년 동안 228명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 75.4%인 172명서 689건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 10.5%인 24명서 26건이 보고됐다.
주요 보고건은 설사, 위염, 장폐색증, 흑색변, 폐렴, 복막염, 충수염, 위장염, 농포성 발진, 무력증, 발열, 뇌경색, 색전성 뇌경색, 폐 색전증, 객혈, 혈소판 감소증, 심근 경색, 고관절 골절, 급성 신 손상이 있다.
또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 27.2%인 62명서 89건이 보고됐다.
흔하게 상복부 통증과 부종, 전신 부종, 중성구 수 감소가 보고됐다. 여기에 흔하지 않게 위염, 복부 불편감, 입 궤양 형성, 항문 염증, 결장염, 상복부의 불편감, 잇몸 통증, 혈변 배설, 장폐색증, 흑색변, 폐렴, 위장염, 대상 포진, 복막염, 방광염, 충수염, 비인두염, 손발톱 주위염, 농포성 발진, 안면 부종, 뇌경색, 지각 이상, 간성 혼수, 색전성 뇌경색, 구인두 통증, 객혈, 딸꾹질, 사지 통증, 서혜부 통증, 근육통, 골 통증, 옆구리 통증 등이 발현됐다.
여기에 수포, 습진, 홍반, 다한증, 피부 미란, 피부 탈락, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, C-반응 단백질 증가, 좌심실 기능 이상, 양성 갑상선 신생물, 우울증, 당뇨병, 섭식 저하, 갑상선 항진증, 갑상선 장애, 양성 전립선 과형성, 눈 부종, 고관절 골절, 혈뇨, 급성신 손상, 만성 신장병, 중성구 감소증이 보고됐다.
변경대상은 입센코리아의 '카보메틱스정' 3품목이다.
