식약처, 허가사항 변경안 마련...투여금지-상호작용 추가
진통제 '나프록센과 항응고제 '리바록사반'에 대한 허가사항이 새롭게 추가된다.
식약처는 '나프록센' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.
나프록센의 경우 이상반응에 호산구 증가 및 전신 증상 동반약물 반응, 고정약물발진이 나타날 수 있다는 내용이 신설됐다.
또 일반적 주의사항에도 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응이 추가됐다.
한편 식약처는 유럽 의약품청(EMA)에서 '리바록사반' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 9월11일까지 의견조회를 실시한다.
신설내용은 투여금지이며 아졸계 항진균제의 병용치료 내용이 추가됐다.
이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸의 경구 또는 주사제를 투여 중인 환자는 투여해서는 안된다. 다만 플루코나졸의 경우 병용투여시 리바록사반의 노출에 미치는 영향이 덜 하므로 주의해서 투여할 것을 당부했다.
이에 상호작용에도 아졸계 항진균제와의 병용투여가 권장되지 않는다에서 병용투여를 피할 것이 부연설명됐다.
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