화일약품, 경진제약, 인트로바이오파마, 미래바이오 등 국내 4개 제약사의 제조시설에 대한 정기점검에서 적지않은 지적사항이 쏟아졌다.
경인식약청이 지난 3~5월에 진행된 GMP정기실태조사에 대한 결과를 최근 공개했다.
먼저 화일약품은 비무균-원료(품목명 비공개)에 대한 제조소 정기실태조사를 진행, 품질경영 2건과 시설장비, 원자재, 시험실, 제조에 이르기까지 지적사항이 나왔다. 다만 지적된 내용은 모두 비공개처리했다.
경진제약은 '스마블과립'과 '심진캡슐', '경진해파신캡슐', '자암액', '진경옥고'에 대해 실태조사를 진행, 기타 8건의 지적사항이 나왔다.
품질경영의 경우 공급업체 평가시 결제 절차 등 문서 관리를 적절히 관리할 것과 불만 발생시 적절한 원인조사가 이루어질 수 있도록 관리할 것, 변경의 종료절차를 적절히 관리할 것, 직원에 대한 교육이 적절히 이루어질 수 있도록 관리할 것, 별규 시험항목의 시험방법밸리데이션을 실시할 것, 백업데이터의 완전성, 정확성 및 데이터 복구 능력을 정기적으로 점검하는 절차를 마련할 것이 지적됐다.
시설장비는 작업실 간 차압이 적절히 관리될 수 있도록 조치할 것과 공기조화장치의 가동일지를 작성할 것, 계측기의 교정 허용범위를 타당하게 관리할 것이 지목됐다.
시험실은 분석장비 사용기록을 적절히 관리할 것, 분석장비와 연결된 컴퓨터 날짜 변경에 대한 관리방안을 마련할 것, 시험장비 및 시험결과의 점검기록(audit trail) 확인절차를 마련할 것, 저울과 연결된 출력장치의 날짜 변경가능에 대한 관리방안을 마련할 것, 시험의뢰서에 제조번호 등을 정확히 기입할 것이 주문됐다.
제조는 칭량저울의 일일점검을 포함해 점검일지 등을 적절히 관리할 것과 중요 제조공정의 완료시점 기준을 적절하게 관리할 것, 기구 및 설비의 청소상태기록 점검표를 적절히 관리할 것, 의약품이 노출되는 작업실의 바닥 등 훼손된 부위에 의해 의약품 등이 오염되지 않도록 관리할 것, 제조장비의 청소 및 세척방법을 적절히 관리할 것이 지적됐다.
원자재는 보관소 보관 업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여 관리할 것, 보관소 내에 원자재 및 완제품 이외의 다른 물품을 보관하지 않도록 관리할 것, 저온 보관소 온도를 적절히 관리할 것, 원자재 및 완제품 수불부를 적절히 관리할 것, 자재 폐기대장을 적절히 관리할 것, 반품 접수 및 반품처리현황서를 적절히 관리할 것이 지목됐다.
인트로바이오파마의 경우 '아젤블럭정16밀리그램'과 '엘그린캡슐', '레디프리산'에 대한 실태조사가 이뤄졌다. 총 13건의 지적사항이 나왔다.
지적사항을 보면 품질경영은 데이터완전성에 대한 관리방안 마련과 원료시험 포함 데이터완전성을 관리할 것, 시험성적서 내 자료 첨부 시 관리 양식을 사용할 것, 작업원의 직무교육 완료 후 업무를 수행할 수 있도록 관리할 것이 포함됐다.
시설장비는 샘플실 내 구비된 저울을 관리할 것과 편평계의 온도 센서 유닛을 적절히 관리할 것, 샘플실 내 반입되는 원료의 세척절차를 마련할 것, 칭량도구 및 설비 부품의 세척 관리절차를 보완할 것이 개선대상에 올랐다.
제조는 제조소에서 사용하는 저울의 일일점검을 타당하게 관리할 것과 제조설비의 권한 관리 방안을 마련할 것이, 시험실은 조제시액에 대해 타당하게 관리할 것과 아젤니디핀의 시험방법 밸리데이션 기술이전을 타당하게 실시할 것이, 원자재는 위탁제조 품목의 보관 및 검체 채취 절차를 상세화활 것이 지목됐다.
끝으로 미래바이오제약은 하이펜정 외 2품목에 대한 실태조사에서 중요 4건, 기타 12건의 지적사항이 나왔다.
중요지적사항은 품질경영, 제조에서 나왔다. 품질경영 중 기타지적사항으로 데이터 완전성을 적절하게 운영할 수 있도록 관리방안을 마련할 것과 각 책임자들의 위임불가한 권한에 대해 명확히 규정화할 것, 일탈 발생 건에 대해 적절하게 보완이 종료될 수 있도록 관리방안을 마련할 것, 안정성 시험이 예정일에서 지연되지 않도록 관리 방안을 마련할 것, 제품품질평가를 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 완제의약품 제조 1.5 제품품질평가’에 부합하게 관련 기준서를 개정할 것, 변경 시 진행 상황을 확인하며 관리할 수 있도록 방안을 마련할 것이 지적됐다.
시험실은 제조에 사용하는 직접자재에 대해 적절한 검증 절차를 마련할 것과 시약의 개봉 후 유효기간이 공급자의 지정된 유효기간을 초과해 관리하고 있던 사항에 대해 관리방안을 마련할 것, 시액(이동상, 조제시액 등) 조제 이력을 확인할 수 있도록 관리방안을 마련할 것, 미생물 시험에 사용하는 조제 배지에 대해 이력 관리를 할 수 있도록 관리방안을 마련할 것, 품질 시험의 기초 자료(Raw data)를 저장하는 방법에 대하여 적절한 관리 방안을 마련할 것, 시험 생략규정에 대해 타당한 근거를 반영할 것, 시험검체 채취에 대한 관리방안을 마련할 것이 지목됐다.
제조의 경우 제조공정에 대하여 추적할 수 있는 기록지는 제조기록서에 부착하여 관리할 것과 제조소에서 사용하는 소독액에 대해 조제 기록, 소분 기록 등을 확인할 수 있도록 절차할 것이 지적사항이었다.
