식약처 임상시험 승인 현황
의료기기에 대한 일선 업계의 관심이 매우 높아지는 가운데 최근에는 유독 AI와 디지털을 이용한 의료기기 개발에 초집중하는 분위기이다.
식약처가 공개한 2021년부터 2023년까지 의료기기 임상시험 현황에 따르면 이같은 흐름이 확인됐다.
전체 의료기기의 경우 2021년 109건에서 2022년 150건, 2023년 209건으로 2021년 대비 지난해의 증가율은 191%에 달하면서 거의 배이상 증가했다.
이중 AI와 디지털치료기기의 증가세를 그야말로 폭주수준이었다.
먼저 AI의 경우 2021년 14건으로 전체의 12.8%에 불과했다. 2022년 31건으로 20.7%로 높아진 후 지난해 59건으로 28.2%의 비중을 차지하면서 폭증했다. 2021년 대비 지난해의 증가율은 무려 421%에 달했다.
디지털치료기기도 상황이 다르지 않았다.
2021년 9건에 불과해 전체의 8.3%였다. 2022년에는 17건으로 11.3%, 지난해는 34건으로 전체의 16.3%에 이르렀다. 2021년 대비 지난해 증가율은 378%였다.
한편 디지털의료기가는 2020년 565품목에서 2021년 967품목, 2022년 1318품목, 2023년 1751품목으로 증가했다. 올해는 2402품목, 내년 3337품목, 2026년 4690품목으로 증가할 것으로 예측됐다.
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