치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<109>보령 'BR5002'
암 정복에 눈을 돌리고 있는 국내 제약사가 있다. 바로 보령이다. 항암제 처방약시장에서 두각을 보이고 있는 보령은 항암 신약 개발에 힘을 쏟고 있다.
하지만 아직은 해당 적응증에 효능효과가 있을 만한 물질을 찾는 수준인 임상 전 단계가 대부분이다. 다만 2019년 연구를 시작한 'BR2002'의 경우 임상 1상을 추진하면서 속도를 내고 있다. 이 물질은 미국FDA에서 2022년 희귀의약품으로 승인되기도 했다. T세포 림프종 치료에 대한 희귀의약품으로 지정된 것이다.
해당 후보물질은 1a상에서 1명의 완전관해라는 결과를 내놓으면서 앞으로의 임상에서 희망섞인 성과를 기대하고 있다. 이밖에 4개의 항암 후보물질은 탐구수준에 머물러 있다.
보령은 또 개량신약에도 주목하고 있다. CKD를 비롯해 당뇨, 고혈압, 암, 고혈압-이상지질혈증, 고혈압-당뇨, 순한기, 소화기에 이르기까지 다양한 질환에 대한 치료제 개발에 뛰어들고 있다.
이밖에도 제네릭의약품의 경우도 현재 7건의 항암제 개발을 위한 임상 1상을, 당뇨치료제도 1건의 임상 1상을 진행중이다.
이번 시간은 최근 진행중인 급만성 기관지염, 폐렴 등에 사용되는 항생제 'BR5002'(아목시실린·클라불란산)에 대한 임상시험을 잠시 살펴보고자 한다. 보령은 그간 '맥시크란'을 통해 해당 제제시장에 진출해왔으나 아직 충족되지 않은 의약품 개발에 나서고 있다.
◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR5002-3'과 'BR5002-2'의 약동학과 안전성을 비교-평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차시험이다. 국내 허가용으로 개발된다. 임상 1상 시험 승인은 지난 9월 2일이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 BR5002-2이며 제형은 건조시럽제-산제이다. 시험기간은 지난 7월부터 내년 7월까지 1년간이다. 중재군은 6군이며 최초 시험대상자 선정은 9월29일이며 최종 선정은 9월30일이었다. 대상자수는 18명이다.
◆수행-평가-투여
1차 평가변수는 일차 약동학 평가변수Amoxicillin 및 Clavulanic acid의 AUCt, Cmax이며 2차 평가변수는 이차 약동학 평가변수Amoxicillin 및 Clavulanic acid의 Tmax, AUC∞, t1/2이다.
투여기간은 3일이며 투여방법은 시험약 투여 용량은 5mL(아목시실린 600mg/클라불란산칼륨 42.9mg), 대조약 투여 용량은 5mL(아목시실린 600mg/클라불란산칼륨 42.9mg)이다.
◆환자선정방식
19세 이상의 건강한 성인 자원자가 대상이며 임상시험용의약품 첫 투약일로부터 마지막 임상시험용의약품 투약일 이후 7일까지 본인 또는 배우자, 성 파트너가 의학적으로 인정되는 피임법(단, 여성 자원자의 경우 호르몬제는 제외)을 사용해 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자 등이 대상이다.
제외대상은 첫 투약일 30일 이내에 남성의 경우 평균 21잔/주 초과한 알코올 섭취, 여성의 경우 평균 14잔/주 초과한 알코올 섭취(1잔= 소주 50mL 또는 양주 30mL 또는 맥주 250mL), 하루 평균 20개비를 초과한 흡연, 하루 평균 5잔을 초과한 카페인 섭취한 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
시험실시기관은 서울 강서구 소재 부민병원이며 시험책임자는 홍태곤 센터장이다.
