미국이 중증 코로나19 환자 치료에 렘데시비르(길리어드)를 긴급사용할 수 있도록 승인했다.
미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지시간) 보도자료를 내고 렘데시비르의 긴급사용승인(EUA)을 실시했다고 밝혔다.
긴급사용 대상은 중증 코로나19로 입원한 소아·성인 환자들이다.
이번 결정은 미국국립보건원(NIH)에서 주도한 렘데시비르 임상시험(ACTT; 위약대조·무작위배정·이중맹검)의 예비적 데이터를 참고로 이뤄졌다. ACTT는 중증 코로나19 환자 1063명을 대상으로 실시됐다. 예비 데이터에 따르면, 임상적 경과 향상에 걸린 기간은 렘데시비르 투여군이 위약군보다 짧았다. 구체적으로 렘데시비르 투여군 11일, 위약군 15일로 조사됐다.
Stephen Hahn FDA 국장은 “그간 FDA는 코로나19 치료제의 신속한 개발 및 발굴에 협력해왔다"며 "이번 결정은 환자들에게 치료제를 공급하기 위한 노력에서 중요한 단계가 될 것”이라고 밝혔다.
렘데시비르는 에볼라 치료용으로 개발된 실험약이다. 에볼라에 대해선 약효를 증명하지 못했지만, 코로나19 치료에서 새로운 가능성을 주목 받고 있다. 현재 길리어드, NIH, 세계보건기구(WHO) 등이 주도한 임상시험을 통해 약효가 평가되고 있다.
FDA는 적절한 대안이 없는 질환 등에 대해 정식 허가되지 않은 의료제품의 긴급사용을 승인하고 있다. 코로나19에 대해선 앞서 클로로퀸 계열 약물(말라리아 치료제)을 긴급사용승인한 바 있다.
한편, 국내에서는 렘데시비르의 효능이 명확히 밝혀지면 특례수입을 빠르게 진행할 예정이다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 2일 정례브리핑에서 “렘데시비르의 특례수입절차를 신속히 진행할 수 있는 방안에 대해 대비하고 있다”며 “FDA의 렘데시비르 긴급사용승인은 큰 의미를 갖는다”고 안내했다.
