28일 다국적제약사 한국지사들은 다양한 소식을 전했다. 한국다케다제약은 '알룬브릭'이 국내에서 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 획득했다고 밝혔다. 암젠은 유럽심장학회 연례학술대회에서 PCSK9 억제제 레파타의 임상시험과 리얼월드데이터 등 총 12건의 연구결과를 발표한다고 밝혔다.
◇ 알룬브릭, ALK 비소세포폐암 1차 치료 적응증 획득
한국다케다제약은 알룬브릭(브리가티닙)이 국내에서 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 획득했다고 밝혔다.
이번 허가는 ALTA-1L 임상시험 2차 중간분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상시험에는 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명이 참여했다. 환자들은 기저상태(baseline)에서 뇌전이 유무 및 치료 여부에 따라 알룬브릭 투여군과 크리조티닙 투여군으로 무작위 배정됐다. 주표평가변수는 객관적 반응률(ORR), 두개내 객관적 반응률(intracranial ORR), 두개내 무진행생존기간(intracranial PFS), 전체생존기간(OS) 등이었다. 이런 지표는 객관성을 높이기 위해 BIRC(맹검독립평가위원회)로 평가됐다.
그 결과, 무진행생존기간 중앙값은 알룬브릭군 24.0개월, 크리조티닙 군 11.0개월이었다. 알룬브릭은 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL, Global Health Score/Quality of Life) 악화까지 걸리는 시간을 상당히 지연시킨 것으로 확인됐다.
두개내 객관적 반응률은 알룬브릭 투여군 78%, 크리조티닙 투여군 26%였다. 이런 반응은 알룬브릭 투여군에서 24개월 이상 지속된 것으로 조사됐다. 알룬브릭의 안전성 프로파일은 앞선 연구와 유사했다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “알룬브릭은 2차 중간 분석 결과임에도 불구하고 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 뇌전이 유무와 관계없이 우수한 임상적 유효성을 보였다. 뛰어난 내약성과 낮은 장기 독성 발현률로 환자 삶의 질까지 개선한 것으로 나타났다. 향후 발표될 최종 임상 결과 역시 좋은 수치를 보일 것으로 기대되는 만큼, 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들와 의료진에게 새 희망을 제시할 것”이라고 전했다.
알룬브릭은 2019년 4월 크리조티닙으로 치료받은 경험이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에서 보험 급여를 적용 받은 바 있다.
◇ 레파타, ESC 2020서 새 연구결과 발표
암젠은 오는 29일부터 9월1일까지 온라인으로 진행되는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2020)에서 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)의 임상시험 및 리얼월드데이터 등 총 12건의 연구결과를 발표한다고 밝혔다.
이번에 발표될 연구들은 레파타의 효능과 안전성을 다시 확인하고, 심혈관 질환 고위험군들에게 LDL 콜레스테롤 관리가 필요한 이유에 대해 근거를 제시할 것으로 기대된다.
먼저, 유럽 내 18개국에서 진행된 코호트 연구는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 1차 및 2차 예방을 위한 지질저하요법(LLT) 처방 현황을 보여줄 예정이다. 또 현재 일반적인 치료 요법을 통해 유럽심장학회(ESC)/유럽동맥경화증학회(EAS) 진료 지침에서 권고하는 LDL 콜레스테롤 치료 목표를 달성했는 지 평가한다.
리얼월드(real-world) 연구에서는 유럽 10개국의 심혈관 질환 초고위험군을 대상으로 실제 레파타 처방에 따른 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 평가한다. LDL 콜레스테롤 감소가 향후 10년간 심혈관 질환 발생 위험 및 기저치 대비 위험 감소에 미치는 영향도 예측한다.
이와 함께, 소아 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 대상으로 레파타의 효과와 안전성을 평가한 최초의 무작위 배정 3상 임상시험 결과가 구두 발표 세션에서 공개된다. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증은 유전성 질환이며, 전 세계적으로 인구 250명당 1명에 영향을 미친다. 소아 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 연령이 매우 낮고, 스타틴 등 기존 지질저하제로 치료를 받아도 LDL 콜레스테롤 수치가 높게 유지된다. 결과적으로 해당 환자들에게 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD)의 발병 속도가 빨라지고 위험도가 증가한다.
암젠 연구개발 총괄 부사장 데이비드 리스 박사는 “이번 유럽심장학회에서 발표되는 레파타 연구들은 심혈관질환의 위협으로 고통받는 환자들의 삶을 개선하기 위해 혁신적인 의약품을 개발 및 공급해 온 암젠의 연구 철학을 반영하고 있다”며 “암젠은 미충족 요구가 존재하는 고위험 인구 집단이 레파타를 활용한 집중적인 치료 요법을 통해 진료 지침에서 권고하는 수준으로 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 기여할 수 있도록 연구-개발 노력을 지속할 것”이라고 강조했다.
