이동근 사무국장 "조제업무 범위에 조제실 제제 포함시켜야"
신원혜 특허청 과장 "특허권 보호 없이 기술혁신 기대 어려워"
윤경애 변리사 “강제실시권 발동, 연구개발 의지 꺾을 수도”
'코로나19 시대 의약품 접근권' 국회 정책 토론
코로나19 백신 등의 의약품 접근권 보장을 위해 특허 관련법 개선이 필요하다는 목소리가 나왔다. 의료행위를 특허대상에서 제외하는 조치와 조제실 제제를 활용한 특허 효력의 제한 등을 강구해야 한다는 견해였다. 그러나 이런 방식의 접근법은 산업계의 기술혁신을 저해할 우려가 있는 것으로 평가됐다.
서영석·이동주 의원실-건강사회를위한약사회는 2일 ‘코로나19 시대 의약품 접근권’ 온라인 토론회를 개최했다.
행사에서 발표를 진행한 지식연구소 공방 남희섭 소장은 의약품 접근권 보장을 위해 의료행위를 특허대상에서 제외하는 방안을 고려해야 한다고 주장했다.
남 소장은 “특허청의 심사기준은 ‘의료행위에 대해선 산업상 이용할 수 있는 발명에 해당하지 않는다’는 점을 들어 특허를 주지 않고 있다. 하지만 ‘산업상 이용가능성이 없다’는 논리는 근거가 점차 무너지고 있다. 따라서 법률적으로 ‘의료 행위는 특허 대상에 해당하지 않기 때문에 특허를 받을 수 없다’는 점을 명시할 필요가 있다”고 설명했다.
이와 함께 남 소장은 특허발명의 정부사용을 위한 강제실시 제도의 정비를 요구했다. 또 의약품 접근권에 강력한 영향력을 행사하는 자료 독점권의 법률화와 함께 후발의약품 시판을 막는 상황에 대한 법적 개선도 필요하다고 짚었다.
두 번째 발제자로 나선 건강사회를위한약사회 이동근 사무국장은 의약품 접근권 보장을 위해선 특허권 효력을 제한할 수 있는 방안을 모색해야 한다고 밝혔다. 이 사무국장에 따르면, 법은 조제행위에 대해 특허예외 조항을 둬 효력을 제한하고 있다. 이런 측면에서 조제실 제제(의료기관에서 생산된 필수의약품)는 일부 활용 가능성을 내포하고 있다.
이 사무국장은 “네덜란드·콜롬비아·스페인 등은 조제실 제제를 통해 일부 고가의약품 특허효력을 제한하고 있다. 국내에선 공공병원 또는 대학병원 등에서 방사성의약품 제조소를 운영하며 조제실 제제를 생산하고 있다. 이를 고려할 때, 의약품 관련 모든 특허효력을 조제행위를 통해 무력화할 수 있도록 약국 제제와 마찬가지로 조제실 제제(등의 행위)도 조제업무임을 약사법에 명시할 필요가 있다”고 강조했다.
아울러 이 사무국장은 제네릭의약품의 판매금지제도 및 우선판매권 등의 허가특허연계제도가 실효를 거두지 못하고 있는 만큼 개선이 요구된다고 진단했다.
이어진 토론에선 패널들의 다양한 견해가 제시됐다. 일부 패널들은 특허권 제한이 가져올 실익에 대해 다소 회의적인 입장을 드러냈다.
건양대 최홍조 교수는 “제약산업의 이해에 대한 주장은 많이 들어왔다. 하지만 제약산업의 이익을 주장하려면 그 주장이 어떻게 의료비용 절감으로 이어지는 지, 또 특허가 전세계 의약품 접근성에 어떤 긍정적 역할을 했는 지에 대해 설명할 수 있어야 한다. 코로나 시대의 의약품 접근권 논의는 코로나 이전과 달라야 한다. 산업계 이해가 아닌 보험가입자 관점의 입법이 필요하다”고 말했다.
법무법인 율촌 윤경애 변리사는 “치료 및 진단방법에 대한 특허 허여는 국내 바이오산업 발전에 기여할 것으로 보인다. 따라서 의료행위를 특허대상에서 배제하는 것보다 특허대상에 포함시키되 효력을 제한하는 방법이 더 타당할 수 있다. 감염병 예방 등의 이유만으로 특허발명에 대한 강제실시권 발동을 허여할 경우 제약사의 연구개발 의지를 꺾게 되고, 결국 공공이익을 저해하는 결과를 초래할 가능성도 있다”고 언급했다.
제약특허연구회 김윤호 회장(한미약품 이사)은 “항암제 등의 고가약들은 매출이 높은 편인데도 특허 도전이 잘 이뤄지지 않고 있다. 만약 우선판매권마저 사라진다면 (항암제 등에 대한) 특허 도전은 사라진다고 봐도 무방하다. 도전이 사라지면 손해는 국민과 국가재정에 돌아가게 된다. 이런 측면에서 우선판매권은 반드시 필요하다고 생각한다”고 피력했다.
특허청 특허심사제도과 신원혜 과장은 “의료행위를 불특허대상으로 규정하는 안은 현행 실무와 크게 다르지 않다. 또 현행 법령상 정부의 특허권 강제실시 발동에 제약이 없다. 개정에 따른 실익이 낮을 것으로 사료된다. 이와 함께 모든 의약특허의 조제행위에 대한 효력제한은 신중한 접근이 요구된다. 특허권에 대한 적절한 보호 없이는 기술혁신을 기대하기 어렵다. 특허권 제한으로 얻는 공중보건상 이익과 혁신치료제 개발로 얻는 이익을 비교하는 과정도 필요할 것”이라고 평가했다.
식품의약품안전처 의약지식재산정책 TF 유대규 팀장은 “자료 독점권의 법률화 필요성에 대해선 인식하고 있지만 고려해야 할 점이 존재하는 상황이다. 약국 제제와 조제실 제제의 행위를 조제로 규정하면, 약사법 내에서 제조와 조제의 개념이 흔들리는 문제가 예상된다. 조제실 제제와 약국 제제에 특허권 효력이 미치지 않으려면, 약사법이 아닌 다른 법에서의 기술이 필요할 것으로 보인다. 2개 발제를 전체적으로 볼 때, 당면한 문제와 예상되는 문제를 나눠서 볼 필요가 있다고 생각한다”고 밝혔다.
