관건은 블록버스터 '레크비오' 심사결과
노바티스가 12월을 맞이하는 자세는 남다를 것으로 보인다. 이달은 미국에서 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)’ 및 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘레크비오’와 관련, 중요한 결정이 이뤄지는 시기이기 때문이다.
제약사측은 엔트레스토에 대해선 긍정적인 신호를 받아들었다. 레크비오와 관련해서도 낭보를 받아들 지 귀추가 주목된다.
17일 관련 업계에 따르면, 미국식품의약국(FDA) 자문위원회는 엔트레스토의 박출률보존심부전(HFpEF) 적응증 허가에 대해 긍정적인 의견을 제시했다.
자문위원회의 판단은 PARAGON-HF 임상시험(3상) 결과 등에 근거했다. 해당 임상시험은 박출률보존심부전 환자 4800여명을 대상으로 실시됐다. 이들을 상대로 엔트레스토는 발사르탄 대비 복합평가변수(심혈관사망률 및 심부전 관련 입원율)를 약 13% 낮추는 성적을 남겼다.
이는 통계적 유의성을 간발의 차로 놓친 결과로 풀이됐다. 다만, 박출률 57% 이하 환자 및 여성 환자 등의 하위군에서 엔트레스토는 보다 뚜렷한 혜택을 제공한 것으로 나타났다
위원회는 PARADIGM-HF 등의 임상시험 결과도 판단에 반영했다. 관련 근거들을 두루 살펴봤을 때, 엔트레스토가 박출률보존심부전 치료에 유의성이 있을 것으로 봤다.
현재 엔트레스토는 박출률감소심부전(HFrEF) 등의 치료에 사용되고 있다. 여기에 박출률보존심부전 적응증까지 더한다면, 처방범위가 넓어질 전망이다.
이런 전망을 매출 측면에서 바라보는 시각도 존재한다. 지난해 기준 엔트레스토의 연매출은 17억달러(약 1조8000억원) 수준이었다. 만약 박출률보존심부전 적응증을 추가할 경우 연매출은 최대 50억달러(5조원)까지 올라갈 수 있다는 관측이 나온다.
엔트레스토에 대한 FDA의 결정은 내년 상반기로 예정됐다. FDA는 대체적으로 자문위원회의 권고를 따르는 경향을 보여왔다.
이와 함께 노바티스는 레크비오 허가 심사결과를 기다리고 있다. FDA는 처방약유저피법(PDUFA) 일정을 12월로 정한만큼 이달 내 결과를 발표할 가능성이 크다.
레크비오는 RNA 단계에서 PCSK9을 표적하는 약물이다. 한 해 두 번 투여를 통해 콜레스테롤 관리를 가능하게 할 것으로 기대 받는다.
효능은 ORION 임상시험 프로그램(9-10-11)에서 평가됐다. 주요 결과를 살펴보면, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자군 대상으로 레크비오는 위약 대비 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 약 47.9% 감소시켰다. 죽상경화성 심혈관질환군을 상대로 레크비오는 위약에 견줘 LDL 콜레스테롤을 49.9~52.3% 줄이는 효과를 증명했다.
이런 스펙에 따라 잠재적 블록버스터 약물이라는 타이들이 붙었다. 레크비오의 연매출은 20억달러(2조2000억원) 수준에 이를 것으로 예측되고 있다.
한편, 레크비오는 이달 유럽에서 고콜레스테롤혈증 치료에 허가됐다.
