암젠, HAUSER-RCT 임상 기반....위약대비 LDL-C 38% 개선
암젠의 고질혈증치료제 레파타(에볼로쿠맙)가 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 대한 적응증을 10세 이상으로 확대했다.
암젠은 자사의 고지혈증 치료제 레파타가 미 FDA로부터 10세 이상 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 LDL-C 저하 요법의 보조제로 적응증을 확대했다고 밝혔다.
레파타의 기존 관련 적응증은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 성인, 동형접합의 경우 10세(국내 12세) 이상에서 승인 받았다. 이외 고콜레스테롤혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환 등에 보요요법으로 적응증을 갖고 있다.
암젠은 "가족성 고지혈증은 유전질환으로 태어날때부터 LDL-C 수치가 높으면 심혈관 질환 발병이 빨라지고 이른 나이에 심혈관 사건의 위험이 증가한다" 며 "기존 지질강하제로 관리할 수 없는 어린 환자들에게 필요한 보조 치료옵션"이라고 설명했다.
이번 승인은 HAUSER-RCT 3b 임상을 기반으로 이뤄졌다. 레파타는 위약군 대비 기준선에서 38%의 LDL-C 감소효과를 보여줬다.
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