중대한 GMP 위반에 대해 징벌적 징계처분과 인증을 즉각 취소하는 '원 스트라이크 아웃제' 도입을 예고했던 국민의힘 백종헌 의원이 관련 법률안(약사법개정안)을 2일 대표 발의했다.
거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우 이를 취소하고, 해당 제약사에는 과징금과 함께 벌칙을 부과하는 내용이 골자다.
백 의원에 따르면 의약품 품목허가 등을 받은 자는 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리 체계를 유지해야 한다.
그러나 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 잇따라 발생하고 있다.
따라서 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있다는 지적이 제기되고 있다.
이에 백 의원은 이날 '원 스트라이크 아웃제' 등을 통해 제제를 강화하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.
구체적으로는 기존 총리령에 규정돼 있는 GMP 적합판정 근거를 법률로 상향해 명확히 규정하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다.
또 적합판정이 취소된 경우 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과하도록 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 벌칙으로 처벌하도록 하는 등 GMP 위반에 따른 처벌을 강화하는 규정도 신설했다.
백 의원은 "불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.
한편 백 의원이 올해 국정감사에서 배포한 자료를 보면, 최근 5년간 GMP 기준을 2회 이상 위반한 업체는 118개사나 되는데, 이중 4회 이상 적발된 업체도 45개사에 달한다.
