의약품 부작용에 대한 신속보고를 하지 않을 경우 미국이나 유럽연합, 일본은 어떤 행정적 제재를 가할까.

경향성이나 현장실사 등을 통해 종합적 판단해 위반시 원인-개선책 보고 지시는 물론 업무정지 처분이나 허가취소 등 다양한 행정처분을 내리고 있었다.

식약처가 7일 의약품 안전성정보보고 정책설명회에서 공개한 자료에 따르면 미국이나 유럽연합, 일본, 한국 모두 신속보고 기한을 15일 이내로 정해 동일했다.

다반 이를 위반할 때 미국은 부정적 보고 경향 등에 대해 현장실사 및 종합적으로 판단, 허가취소까지 행정처분을 하고 있다.

유럽연합은 위반내용이 낮은 보고 준수율이라면 최대 연매출의 5% 이내 벌금을 하게 된다. 또 교육과 실사와 함께 각국 규제기관 통보 등의 조치를 하고 있다.

일본은 반복적 위반사례가 발생할 경우 업무정지 최대 180일과 원인 및 개선책 보고를 지시하고 있다.

한국은 미보고 또는 기한 미준수시 품목별로 판매업무정지 1~9개월까지 행정처분을 시행하고 있다.

이와 관련 식약처 관계자는 "국내는 아직까지 신속보고를 하지 않은 업체에 대해 행정처분을 하지 않았다"면서 "하지만 4월 이후 바뀐 절차에 따라 재차 위반한 업체에 대해 제재를 가할 수밖에 없다"고 밝혔다.

엄태선 기자 다른기사 보기