GMP 적합판정 등과 관련한 규제를 강화하는 입법안과 약사법 위반사실을 공표하도록 근거를 신설하는 입법안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 첫 관문을 넘어선 것인데, 적어도 소관 상임위원회 전체회의까지는 무사 통과할 것으로 보인다.
27일 국회 관계자들에 따르면 보건복지위 제1법안심사소위원회는 이날 강병원 의원과 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 3건의 약사법개정안을 병합 심사했다.
먼저 강병원 의원안과 백종헌 의원안은 의약품 등의 품질제고를 위해 하위법령에서 규정하고 있는 GMP 적합판정을 상향 입법해 의약품 판매요건으로 명시하고, GMP 준수여부 등을 주기적으로 확인·조사할 수 있는 규정을 마련하려는 내용이다.
백종헌 의원안은 여기다 적합판정을 받지 않고 제조한 의약품 등을 판매하거나 시정명령 등 필요한 조치 명령을 이행하지 않은 경우 제조업 허가를 취소하거나 영업정지 처분을 하고, 적합판정을 받지 않고 제조한 의약품 등을 판매하거나 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 자에게는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 강력한 벌칙규정도 담았다.
또 약사법을 위반해 허가취소, 업무정지 등 각종 행정처분이 확정되거나 업무정지 처분을 갈음해 과징금 부과 처분이 확정된 자에 대해 식약처장이 그 위반사실을 공표할 수 있도록 근거를 마련하는 강병원 의원의 다른 법률안도 함께 다뤄졌다.
1법안소위는 이날 심사를 통해 GMP 적합판정과 관련한 두 건의 법률안은 일부 수정하고, 위반사실 공표 법안은 원안대로 약사법개정안(대안)에 반영해 의결하고, 의원들이 각각 발의한 법안은 본회의에 회부하지 않고 폐지하기로 했다.
1법안소위를 통과한 약사법개정안(대안)은 보건복지위 전체회의, 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과해야 확정된다.
한편 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경해 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 다수 발생했다.
실제 2021년 3월 내부고발로 바이넥스와 비보존제약의 GMP 위반이 적발됐고, 식약처는 같은 해 3월부터 7월까지 유사 사례 점검 등을 위한 특별 기획점검을 수행해 6개 제조소에서 47개 품목에 대한 위반사실을 확인했다. 강병원 의원과 백종헌 의원 법률안을 이를 개선하기 위해 나온 규제강화법안이다.
