업그레이드 변경허가 외 우선조치 후 사후보고로
식약처가 의료기기 소프트웨어 특성을 반영해 ‘변경허가’ 제도를 효율적으로 개선, 허가·심사기간을 42일 줄이고 의료현장에서 의료기기 소프트웨어 사용 환경을 보다 안전하게 조성할 수 있도록 규제를 합리화한다.
29일 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정·시행했다.
이번 규제개선은 어제 발표한 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’에 따른 조치로 디지털헬스에 활용되는 의료기기 소프트웨어가 전통적인 의료기기와는 다른 특성이 있어 이를 반영한 합리적인 규제를 마련할 필요에 따라 추진했으며, 디지털헬스기기를 필요로 하는 국민이 보다 신속하게 제품을 사용할 수 있는 환경이 마련될 것으로 식약처는 전망했다.
의료기기 소프트웨어는 사용 과정 중 오류가 지속 유지·보수되거나 보안 기능이 추가되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 발생하며 사용자 환경 등을 지속적으로 개선해야 하는 특성이 있다.
의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 ‘업그레이드’에 해당하는 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 ‘업데이트’ 수준의 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후에 보고토록 한다.
의료기기 소프트웨어 변경허가 대상(업그레이드)은 사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능)의 변경, 생체신호·의료영상과 같은 분석대상이나 분석알고리즘(분석방법) 변경, 의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경 변경, 사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등 변경이다.
개정안이 시행되면 정부·업체의 행정절차 부담이 완화되어 의료기기 소프트웨어 허가 변경 시 소요되던 심사기간이 42일, 심사비용이 1건당 최대 약 100만원 절감된다.
또 의료기기 소프트웨어를 사용하는 의료현장에서는 제품의 사용과 관련된 문제가 발생할 경우 신속하게 조치할 수 있어 의료인과 사용자 모두 보다 안전하게 사용할 수 있게 된다.
그간 가이드라인에서 정의하고 있던 ‘의료기기 소프트웨어’ 관련 용어를 고시로 상향해 의료기기 소프트웨어 허가·심사의 명확성, 투명성, 규제 예측성을 강화했다.
