졸레드로닉산 주사제, 골파제트병 1차 약제로
골다공증 치료제 프롤리아프리필드시린지와 만성C형간염치료제 소발디정의 급여 투여대상이 확대된다. 골파제트병 치료제인 졸레드로닉산 주사제는 1차 약제로 투여단계가 조정된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 이 같이 개정하기로 하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 10월1일이다.
데노수맙 주사제 기준 개선=프롤리아프리필드시린지다. 투여대상에 '정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우'를 추가한다.
복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 QCT 검사로 골다공증이 진단된 경우를 투여대상으로 급여 확대한다"고 설명했다.
투여기간은 1년(2회)이며, 추적검사에서 'QCT 80㎎/㎤ 이하'로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여를 인정하도록 했다.
졸레드로닉 산 5mg/10ml 주사제 기준 개선=대웅졸레드론산주사액 5mg/100ml 등이 해당 약제다. 투여대상 기준 중 '기존 유사 효능·효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골파제트병'을 'X선 소견에서 확인된 골파제트병(Paget’s disease)'으로 변경한다.
복지부는 "교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등에서 졸레드로닉 산이 파미드로네이트보다 통증 완화 효과와 ALP수치 정상화에 우월한 결과를 보였고, 골파제트병에 최선의 치료로 추천됨에 따라 급여기준을 변경한다"고 했다.
소포스부비어 경구제 기준 개선=소발디정이다. '만 12세 이상 만 18세 미만 만성 C형 간염환자' 중 유전자형 2형과 3형에도 급여를 확대 적용한다.
구체적으로 유전자형 2형은 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자가 대상이며, 리바비린과 병용해 12주까지 투여하도록 했다.
유전자형 3형의 경우 이전 치료 경험이 없는 환자, 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자가 대상이다. 투여기간은 리바비린과 병용해 24주까지 인정된다.
오메가3 산 에틸에스테르90/아토르바스타틴 복합경구제 기준 개선=내달 1일 아토메가연질캡슐5/1000mg과 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000mg 2품목 등재에 맞춰 해당고시 품명에 '등'을 추가한다.
또 각 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항 범위와 인정기준 내에서 투여토록 문구를 변경한다. 구체적으로는 투여대상 요건 중 '아토르바스타틴 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만'을 '아토르바스타틴 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만'으로 바꾼다.
또 투여용량과 관련, '1일 4캡슐 인정'으로 돼 있는 기준은 '1일 4캡슐까지 인정'으로 변경한다.
고혈압치료제/고지혈증치료제 복합경구제 기준 개선=암로디핀/텔미사르탄/로수바스타틴/에제티밉 4제 복합경구제(로제텔핀정80/10/10/5mg 등) 8품목 신규 등재 대상약제에 해당 성분 조합을 추가한다.
당뇨병용제 일반원칙 기준 개선=내달 1일 테넬리글립틴 하이드로클로라이드 제제인 테네론정20mg 등 26품목과 테넬리글립틴 디토실라이트 제제인 테리옴정20mg 등 11품목 신규 등재에 맞춰 해당 성분을 일반원칙 적용 대상약제에 추가한다.
